Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av adipokiner hos hemodialysepasienter

9. august 2016 oppdatert av: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Effekter av pioglitazon på adiponectin og inflammatoriske markører hos overvektige eller overvektige hemodialysepasienter: en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Dette er en dobbeltblindet randomisert klinisk studie av pioglitazon vs. placebo hos overvektige eller obese, diabetiske og ikke-diabetiske hemodialysepasienter. Denne studien vil undersøke om pioglitazon modulerer adipokinproduksjonen av fettvev hos hemodialysepasienter og om disse endringene resulterer i reduksjon av betennelse, insulinresistens og oksidativt stress og økning i muskelmasse.

I tillegg vil denne studien også undersøke assosiasjonene mellom fett og adipokiner og det metabolske miljøet hos hemodialysepasienter for bedre å forstå biologien til adipocytter i uremisk miljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering:

100 overvektige eller overvektige pasienter vil bli tilfeldig allokert til oral pioglitazon 15 mg/d eller placebo i to uker i blokker på fem ved bruk av en tilfeldig tallgenerator og overvåket for bivirkninger inkludert hypoglykemi. Hvis de tolererer 15 mg pioglitazon eller tilsvarende placebo i to uker, vil deltakerne bli tildelt 30 mg pioglitazon eller tilsvarende placebo i 24 uker til. De som fikk 15 mg pioglitazon vil få 30 mg pioglitazon de neste 24 ukene. De som fikk placebo i de første 2 ukene vil få en annen placebo som matcher 30 mg pioglitazon-pillen i 24 uker.

Grunnlinje:

Deltakerne vil få fasteblod tappet for adipokiner: Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), Interleukin-6 (IL-6), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), høymolekylært adiponectin (HMW-A), og leptin. Alle pasienter vil gjennomgå MR-undersøkelser midtuke uten dialysedag. Tjue hver av overvektige/fedmepasienter randomisert til pioglitazon eller placebo vil også gjennomgå subkutan fettbiopsi midtuke uten dialysedag.

Studieperiode:

Deltakerne vil returnere til dialyseenheten i uke 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 26. Under disse besøkene vil det bli utført kliniske vurderinger, inkludert gjennomgang av blodsukker, gulsott, vektøkning og visuelle symptomer. Overholdelse av studiebehandling vil bli vurdert og detaljer om opplevde bivirkninger, spesielt sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk vil bli samlet inn. Fastende blodprøver for primære og sekundære utfall vil bli samlet inn ved besøk uke 10 og 26.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 25 kilogram per kvadratmeter i kvadrat (kg/m2))
  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Kronisk hemodialysepasient
  • Diabetiker (type 2) eller insulinresistent

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ingen insulinresistens
  • Aktiv leversykdom
  • Klasse III eller IV hjertesvikt i New York Heart Association
  • Makulaødem eller harde eksudater nær makula ved fundoskopi
  • Aktuell aktiv malignitet (unntatt plateepitel- og basalcellehudkreft)
  • Aktiv AIDS
  • Kronisk lungesykdom som krever ekstra oksygenbehandling
  • Registrert i intervensjonsforsøk med bruk av medisiner eller enheter
  • Beinbrudd i lange bein, ryggvirvler eller hofter de siste tre årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
15 mg/dag pioglitazon i 2 uker, deretter 30 mg/dag i de resterende 24 ukene
Legemiddel: Pioglitazon
15mg/dag pioglitazon i 2 uker, deretter 30mg/dag pioglitazon i de resterende 24 ukene
Andre navn:
  • Actos
Placebo komparator: Placebo
1 placebo-pille daglig som matcher pioglitazon-behandlingen i 26 uker
Legemiddel: Placebo
1 pille om dagen i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høymolekylært adiponektin (HMW-A) konsentrasjon i plasma fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den prosentvise forskjellen i geometriske gjennomsnittsverdier for HMW-A-konsentrasjon fra baseline til 6 måneder ble beregnet for hver arm
Baseline og 6 måneder
Endring i høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon i plasma fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den prosentvise forskjellen i geometriske gjennomsnittsverdier for hsCRP-konsentrasjon fra baseline til 6 måneder ble beregnet for hver arm
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) konsentrasjon i plasma fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den prosentvise forskjellen i geometriske gjennomsnittsverdier for TNF-α-konsentrasjon fra baseline til 6 måneder ble beregnet for hver arm
Baseline og 6 måneder
Endring i interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon i plasma fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den prosentvise forskjellen i geometriske gjennomsnittsverdier for IL-6-konsentrasjon fra baseline til 6 måneder ble beregnet for hver arm
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00028427
  • R01DK078112 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere