Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Adipokinen bei Hämodialysepatienten

9. August 2016 aktualisiert von: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Auswirkungen von Pioglitazon auf Adiponektin und Entzündungsmarker bei übergewichtigen oder fettleibigen Hämodialysepatienten: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zu Pioglitazon vs. Placebo bei übergewichtigen oder fettleibigen, diabetischen und nicht-diabetischen Hämodialysepatienten. In dieser Studie wird untersucht, ob Pioglitazon die Adipokinproduktion durch Fettgewebe bei Hämodialysepatienten moduliert und ob diese Veränderungen zu einer Verringerung von Entzündungen, Insulinresistenz und oxidativem Stress sowie einer Zunahme der Muskelmasse führen.

Darüber hinaus wird diese Studie auch die Zusammenhänge von Adipositas mit Adipokinen und dem Stoffwechselmilieu bei Hämodialysepatienten untersuchen, um die Biologie von Adipozyten im urämischen Milieu besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung:

100 übergewichtige oder fettleibige Patienten werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators zwei Wochen lang in Fünferblöcken nach dem Zufallsprinzip einer oralen Gabe von 15 mg Pioglitazon pro Tag oder einem Placebo zugeteilt und auf unerwünschte Ereignisse einschließlich Hypoglykämie überwacht. Wenn sie die 15 mg Pioglitazon oder ein entsprechendes Placebo zwei Wochen lang vertragen, erhalten die Teilnehmer für weitere 24 Wochen 30 mg Pioglitazon oder ein entsprechendes Placebo. Diejenigen, die 15 mg Pioglitazon erhalten haben, erhalten in den nächsten 24 Wochen 30 mg Pioglitazon. Diejenigen, die in den ersten zwei Wochen ein Placebo erhalten haben, erhalten 24 Wochen lang ein weiteres Placebo, das der 30-mg-Pioglitazon-Pille entspricht.

Grundlinie:

Den Teilnehmern wird Nüchternblut für Adipokine entnommen: Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-6 (IL-6), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), hochmolekulares Adiponektin (HMW-A) und Leptin. Alle Patienten werden am dialysefreien Tag in der Wochenmitte einer MRT-Untersuchung unterzogen. Jeweils 20 der übergewichtigen/fettleibigen Patienten, die randomisiert Pioglitazon oder Placebo erhielten, werden am nichtdialysefreien Tag in der Wochenmitte ebenfalls einer subkutanen Fettbiopsie unterzogen.

Studiendauer:

Die Teilnehmer kehren in den Wochen 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 und 26 zur Dialysestation zurück. Während dieser Besuche werden klinische Untersuchungen durchgeführt, einschließlich der Überprüfung von Blutzucker, Gelbsucht, Gewichtszunahme und visuellen Symptomen. Die Einhaltung der Studienbehandlung wird bewertet und Einzelheiten zu aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, insbesondere Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme, werden erfasst. In den Besuchswochen 10 und 26 werden Nüchternblutabnahmen für primäre und sekundäre Endpunkte durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (Body-Mass-Index ≥ 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2))
  • Erwachsener (18 Jahre oder älter)
  • Patient mit chronischer Hämodialyse
  • Diabetiker (Typ 2) oder insulinresistent

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Keine Insulinresistenz
  • Aktive Lebererkrankung
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Makulaödem oder harte Exsudate in der Nähe der Makula bei der Fundoskopie
  • Aktuelle aktive bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkrebs)
  • Aktives AIDS
  • Chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Teilnahme an Interventionsstudien mit Medikamenten oder Geräten
  • Knochenbruch von Röhrenknochen, Wirbeln oder Hüften in den letzten drei Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
15 mg/Tag Pioglitazon für 2 Wochen, dann 30 mg/Tag für die restlichen 24 Wochen
Arzneimittel: Pioglitazon
15 mg/Tag Pioglitazon für 2 Wochen, dann 30 mg/Tag Pioglitazon für die restlichen 24 Wochen
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Pille täglich passend zur Pioglitazon-Behandlung für 26 Wochen
Arzneimittel: Placebo
26 Wochen lang 1 Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration von hochmolekularem Adiponektin (HMW-A) im Plasma vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Für jeden Arm wurde der prozentuale Unterschied in den geometrischen Mittelwerten der HMW-A-Konzentration vom Ausgangswert bis zum 6. Monat berechnet
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Plasma vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Für jeden Arm wurde der prozentuale Unterschied in den geometrischen Mittelwerten der hsCRP-Konzentration vom Ausgangswert bis zum 6. Monat berechnet
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Konzentration im Plasma vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Für jeden Arm wurde der prozentuale Unterschied in den geometrischen Mittelwerten der TNF-α-Konzentration vom Ausgangswert bis zum 6. Monat berechnet
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration im Plasma vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Für jeden Arm wurde der prozentuale Unterschied in den geometrischen Mittelwerten der IL-6-Konzentration vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten berechnet
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00028427
  • R01DK078112 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pioglitazon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren