Efecto de las adipocinas en pacientes en hemodiálisis
Efectos de la pioglitazona sobre la adiponectina y los marcadores inflamatorios en pacientes en hemodiálisis con sobrepeso u obesos: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de pioglitazona frente a placebo en pacientes en hemodiálisis con sobrepeso u obesos, diabéticos y no diabéticos. Este estudio examinará si la pioglitazona modula la producción de adipoquinas por parte del tejido adiposo en pacientes en hemodiálisis y si estos cambios dan como resultado una reducción de la inflamación, la resistencia a la insulina y el estrés oxidativo y un aumento de la masa muscular.
Además, este estudio también examinará las asociaciones de adiposidad con adipocinas y el medio metabólico en pacientes en hemodiálisis para comprender mejor la biología de los adipocitos en medio urémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización:
100 pacientes con sobrepeso u obesos serán asignados aleatoriamente a pioglitazona oral 15 mg/día o placebo durante dos semanas en bloques de cinco utilizando un generador de números aleatorios y se controlarán los eventos adversos, incluida la hipoglucemia. Si toleran los 15 mg de pioglitazona o el placebo equivalente durante dos semanas, los participantes serán asignados a 30 mg de pioglitazona o el placebo equivalente durante 24 semanas más. Aquellos que recibieron 15 mg de pioglitazona recibirán 30 mg de pioglitazona durante las próximas 24 semanas. Aquellos que recibieron placebo durante las primeras 2 semanas recibirán otro placebo que iguala la píldora de pioglitazona de 30 mg durante 24 semanas.
Base:
A los participantes se les extraerá sangre en ayunas para detectar adipocinas: factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), adiponectina de alto peso molecular (HMW-A) y leptina Todos los pacientes se someterán a resonancias magnéticas en el día sin diálisis a mitad de semana. Veinte de cada uno de los pacientes con sobrepeso/obesidad asignados al azar a pioglitazona o placebo también se someterán a una biopsia de grasa subcutánea el día sin diálisis a mitad de semana.
Periodo de estudio:
Los participantes regresarán a la unidad de diálisis en las semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 y 26. Durante estas visitas, se realizarán evaluaciones clínicas que incluyen una revisión de los niveles de azúcar en la sangre, ictericia, aumento de peso y síntomas visuales. Se evaluará el cumplimiento del tratamiento del estudio y se recopilarán los detalles de los eventos adversos experimentados, en particular las hospitalizaciones y las visitas al departamento de emergencias. Las extracciones de sangre en ayunas para los resultados primarios y secundarios se realizarán en las semanas 10 y 26 de la visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso (índice de masa corporal ≥ 25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2))
- Adulto (18 años o más)
- Paciente de hemodiálisis crónica
- Diabético (tipo 2) o resistente a la insulina
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Sin resistencia a la insulina
- Enfermedad hepática activa
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la New York Heart Association
- Edema macular o exudados duros cerca de la mácula en la fundoscopia
- Neoplasia maligna activa actual (excluidos los cánceres de piel de células escamosas y basales)
- SIDA activo
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxigenoterapia suplementaria
- Inscrito en ensayos de intervención que utilizan medicamentos o dispositivos
- Fractura ósea de huesos largos, vértebras o caderas en los últimos tres años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pioglitazona
15 mg/día de pioglitazona durante 2 semanas, luego 30 mg/día durante las 24 semanas restantes
|
15 mg/día de pioglitazona durante 2 semanas, luego 30 mg/día de pioglitazona durante las 24 semanas restantes
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
1 pastilla de placebo al día correspondiente al tratamiento con pioglitazona durante 26 semanas
|
1 pastilla al día durante 26 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de adiponectina de alto peso molecular (HMW-A) en plasma desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Se calculó la diferencia porcentual en los valores medios geométricos de la concentración de HMW-A desde el inicio hasta los 6 meses para cada brazo
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en plasma desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Se calculó la diferencia porcentual en los valores medios geométricos de la concentración de hsCRP desde el inicio hasta los 6 meses para cada brazo
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) en plasma desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Se calculó la diferencia porcentual en los valores medios geométricos de la concentración de TNF-α desde el inicio hasta los 6 meses para cada brazo
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio en la concentración de interleucina-6 (IL-6) en plasma desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Se calculó la diferencia porcentual en los valores medios geométricos de la concentración de IL-6 desde el inicio hasta los 6 meses para cada brazo
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00028427
- R01DK078112 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .