Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van adipokines bij hemodialysepatiënten

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Effecten van pioglitazon op adiponectine en ontstekingsmarkers bij hemodialysepatiënten met overgewicht of obesitas: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie van pioglitazon versus placebo bij hemodialysepatiënten met overgewicht of obesitas, diabetische en niet-diabetische hemodialysepatiënten. Deze studie zal onderzoeken of pioglitazon de adipokineproductie door vetweefsel bij hemodialysepatiënten moduleert en of deze veranderingen leiden tot vermindering van ontsteking, insulineresistentie en oxidatieve stress en toename van spiermassa.

Daarnaast zal deze studie ook de associaties van adipositas met adipokines en het metabole milieu bij hemodialysepatiënten onderzoeken om de biologie van adipocyten in uremisch milieu beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie:

100 patiënten met overgewicht of obesitas zullen willekeurig worden toegewezen aan oraal pioglitazon 15 mg/d of placebo gedurende twee weken in blokken van vijf met behulp van een random number generator en worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder hypoglykemie. Als ze de 15 mg pioglitazon of een bijpassende placebo gedurende twee weken verdragen, krijgen de deelnemers nog 24 weken toegewezen aan 30 mg pioglitazon of een bijpassende placebo. Degenen die 15 mg pioglitazon hebben gekregen, krijgen de komende 24 weken 30 mg pioglitazon. Degenen die de eerste 2 weken een placebo kregen, krijgen gedurende 24 weken een andere placebo die overeenkomt met de pil van 30 mg pioglitazon.

Basislijn:

Deelnemers zullen nuchter bloed laten afnemen voor adipokines: Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-6 (IL-6), hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP), adiponectine met hoog molecuulgewicht (HMW-A), en leptine. Alle patiënten ondergaan MRI-scans op de doordeweekse niet-dialysedag. Twintig elk van de patiënten met overgewicht/obesitas die gerandomiseerd zijn naar pioglitazon of placebo zullen ook een subcutane vetbiopsie ondergaan op de doordeweekse niet-dialysedag.

Studeer periode:

Deelnemers keren terug naar de dialyse-afdeling in week 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 en 26. Tijdens deze bezoeken zullen klinische beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder een beoordeling van bloedsuikers, geelzucht, gewichtstoename en visuele symptomen. De naleving van de studiebehandeling zal worden beoordeeld en er zullen details over ervaren bijwerkingen, met name ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, worden verzameld. Nuchtere bloedafnames voor primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld in bezoekweek 10 en 26.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht (Body Mass Index ≥ 25 kilogram per vierkante meter (kg/m2))
  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Chronische hemodialysepatiënt
  • Diabetes (type 2) of insulineresistent

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Geen insulineresistentie
  • Actieve leverziekte
  • Klasse III of IV hartfalen van de New York Heart Association
  • Macula-oedeem of hard exsudaat nabij macula bij fundoscopie
  • Huidige actieve maligniteit (exclusief plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom)
  • Actieve aids
  • Chronische longziekte die aanvullende zuurstoftherapie vereist
  • Ingeschreven in interventionele proeven met behulp van medicijnen of apparaten
  • Botbreuk van lange botten, wervels of heupen in de afgelopen drie jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pioglitazon
15 mg/dag pioglitazon gedurende 2 weken, daarna 30 mg/dag gedurende de resterende 24 weken
Geneesmiddel: Pioglitazon
15 mg/dag pioglitazon gedurende 2 weken, daarna 30 mg/dag pioglitazon gedurende de resterende 24 weken
Andere namen:
  • Actos
Placebo-vergelijker: Placebo
1 placebopil per dag passend bij de behandeling met pioglitazon gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Placebo
1 pil per dag gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoogmoleculaire adiponectineconcentratie (HMW-A) in plasma vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het procentuele verschil in geometrische gemiddelde waarden van de HMW-A-concentratie vanaf de basislijn tot 6 maanden werd voor elke arm berekend
Basislijn en 6 maanden
Verandering in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-concentratie in plasma vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het procentuele verschil in de geometrisch gemiddelde waarden van de hsCRP-concentratie vanaf de basislijn tot 6 maanden werd voor elke arm berekend
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumornecrosefactor-α (TNF-α)-concentratie in plasma vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het procentuele verschil in geometrische gemiddelde waarden van de TNF-α-concentratie vanaf de basislijn tot 6 maanden werd voor elke arm berekend
Basislijn en 6 maanden
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6)-concentratie in plasma vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het procentuele verschil in geometrisch gemiddelde waarden van de IL-6-concentratie vanaf de basislijn tot 6 maanden werd voor elke arm berekend
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00028427
  • R01DK078112 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren