Efeito das adipocinas em pacientes em hemodiálise
Efeitos da pioglitazona na adiponectina e nos marcadores inflamatórios em pacientes com sobrepeso ou obesos em hemodiálise: um estudo duplo-cego randomizado controlado
Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego de pioglitazona versus placebo em pacientes em hemodiálise com sobrepeso ou obesos, diabéticos e não diabéticos. Este estudo examinará se a pioglitazona modula a produção de adipocinas pelo tecido adiposo em pacientes em hemodiálise e se essas alterações resultam em redução da inflamação, resistência à insulina e estresse oxidativo e aumento da massa muscular.
Além disso, este estudo também examinará as associações de adiposidade com adipocinas e o meio metabólico em pacientes em hemodiálise para entender melhor a biologia dos adipócitos no meio urêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomization:
100 pacientes com sobrepeso ou obesos serão alocados aleatoriamente para pioglitazona oral 15 mg/d ou placebo por duas semanas em blocos de cinco usando um gerador de números aleatórios e monitorados quanto a eventos adversos, incluindo hipoglicemia. Se eles tolerarem 15 mg de pioglitazona ou placebo correspondente por duas semanas, os participantes receberão 30 mg de pioglitazona ou placebo correspondente por mais 24 semanas. Aqueles que receberam 15 mg de pioglitazona receberão 30 mg de pioglitazona pelas próximas 24 semanas. Aqueles que receberam placebo nas primeiras 2 semanas receberão outro placebo que corresponde à pílula de 30 mg de pioglitazona por 24 semanas.
Linha de base:
Os participantes terão coleta de sangue em jejum para adipocinas: Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-alfa), Interleucina-6 (IL-6), Proteína C-Reativa de alta sensibilidade (hsCRP), Adiponectina de alto peso molecular (HMW-A) e leptina. Todos os pacientes serão submetidos a exames de ressonância magnética no dia sem diálise no meio da semana. Vinte pacientes com sobrepeso/obesos randomizados para pioglitazona ou placebo também serão submetidos a biópsia de gordura subcutânea no dia sem diálise no meio da semana.
Período de estudos:
Os participantes retornarão à unidade de diálise nas semanas 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 26. Durante essas visitas, serão realizadas avaliações clínicas, incluindo revisão de açúcar no sangue, icterícia, ganho de peso e sintomas visuais. A adesão ao tratamento do estudo será avaliada e os detalhes dos eventos adversos ocorridos, particularmente hospitalizações e visitas ao departamento de emergência, serão coletados. As coletas de sangue em jejum para desfechos primários e secundários serão coletadas nas visitas das semanas 10 e 26.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso (Índice de Massa Corporal ≥ 25 quilos por metro quadrado (kg/m2))
- Adulto (18 anos ou mais)
- Paciente crônico em hemodiálise
- Diabético (tipo 2) ou resistente à insulina
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Sem resistência à insulina
- doença hepática ativa
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Edema macular ou exsudatos duros perto da mácula na fundoscopia
- Malignidade ativa atual (excluindo câncer de pele escamoso e basocelular)
- AIDS ativa
- Doença pulmonar crônica que requer oxigenoterapia suplementar
- Inscrito em ensaios intervencionistas usando drogas ou dispositivos
- Quebra óssea de ossos longos, vértebras ou quadris nos últimos três anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pioglitazona
15 mg/dia de pioglitazona por 2 semanas, depois 30 mg/dia pelas 24 semanas restantes
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15mg/dia de pioglitazona por 2 semanas, depois 30mg/dia de pioglitazona pelas 24 semanas restantes
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido de placebo por dia igual ao tratamento com pioglitazona por 26 semanas
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1 comprimido por dia durante 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de adiponectina de alto peso molecular (HMW-A) no plasma desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A diferença percentual nos valores médios geométricos da concentração de HMW-A desde a linha de base até 6 meses foi calculada para cada braço
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) no plasma desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A diferença percentual nos valores médios geométricos da concentração de hsCRP desde a linha de base até 6 meses foi calculada para cada braço
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração do fator de necrose tumoral-α (TNF-α) no plasma desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A diferença percentual nos valores médios geométricos da concentração de TNF-α desde a linha de base até 6 meses foi calculada para cada braço
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na concentração de interleucina-6 (IL-6) no plasma desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A diferença percentual nos valores médios geométricos da concentração de IL-6 desde a linha de base até 6 meses foi calculada para cada braço
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00028427
- R01DK078112 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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