Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adipokin na pacjentów hemodializowanych

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Wpływ pioglitazonu na adiponektynę i markery stanu zapalnego u hemodializowanych pacjentów z nadwagą lub otyłością: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące pioglitazon w porównaniu z placebo u hemodializowanych pacjentów z nadwagą lub otyłością, z cukrzycą i bez cukrzycy. Celem niniejszego badania będzie zbadanie, czy pioglitazon moduluje produkcję adipokin przez tkankę tłuszczową u pacjentów hemodializowanych oraz czy zmiany te skutkują zmniejszeniem stanu zapalnego, insulinooporności i stresu oksydacyjnego oraz zwiększeniem masy mięśniowej.

Ponadto badanie to zbada również powiązania otyłości z adipokinami i środowiskiem metabolicznym u pacjentów hemodializowanych, aby lepiej zrozumieć biologię adipocytów w środowisku mocznicowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja:

100 pacjentów z nadwagą lub otyłością zostanie losowo przydzielonych do doustnej dawki pioglitazonu 15 mg/d lub placebo przez dwa tygodnie w blokach po pięć przy użyciu generatora liczb losowych i monitorowanych pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym hipoglikemii. Jeśli będą tolerować 15 mg pioglitazonu lub dopasowane placebo przez dwa tygodnie, uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej 30 mg pioglitazonu lub dopasowanego placebo przez kolejne 24 tygodnie. Ci, którzy otrzymali 15 mg pioglitazonu, otrzymają 30 mg pioglitazonu przez następne 24 tygodnie. Osoby, które otrzymywały placebo przez pierwsze 2 tygodnie, przez 24 tygodnie otrzymają kolejne placebo, które odpowiada pigułce 30 mg pioglitazonu.

Linia bazowa:

U uczestników zostanie pobrana krew na czczo w celu oznaczenia adipokin: czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa), interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP), adiponektyny o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW-A) i leptyna. Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanom MRI w środku tygodnia, w dniu bez dializy. Dwudziestu pacjentów z nadwagą/otyłych losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pioglitazon lub placebo zostanie również poddanych biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej w dniu wolnym od dializy w środku tygodnia.

Okres nauki:

Uczestnicy wrócą do jednostki dializ w 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 i 26 tygodniu. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone oceny kliniczne, w tym przegląd poziomu cukru we krwi, żółtaczki, przyrostu masy ciała i objawów wizualnych. Oceniona zostanie zgodność leczenia w ramach badania i zostaną zebrane szczegółowe informacje o zdarzeniach niepożądanych, w szczególności o hospitalizacjach i wizytach na oddziale ratunkowym. Pobieranie krwi na czczo w celu uzyskania pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostanie pobrane w 10. i 26. tygodniu wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga (wskaźnik masy ciała ≥ 25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2))
  • Dorosły (18 lat lub starszy)
  • Pacjent przewlekle hemodializowany
  • Cukrzyca (typ 2) lub insulinooporność

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Brak insulinooporności
  • Aktywna choroba wątroby
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Obrzęk plamki żółtej lub twardy wysięk w pobliżu plamki żółtej w badaniu dna oka
  • Obecny aktywny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry)
  • Aktywny AIDS
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowej tlenoterapii
  • Zarejestrowani do badań interwencyjnych z użyciem leków lub urządzeń
  • Złamanie kości długich, kręgów lub bioder w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pioglitazon
15 mg/dobę pioglitazonu przez 2 tygodnie, następnie 30 mg/dobę przez pozostałe 24 tygodnie
Lek: Pioglitazon
15 mg/dobę pioglitazonu przez 2 tygodnie, następnie 30 mg/dobę pioglitazonu przez pozostałe 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aktos
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka placebo dziennie, tak jak w przypadku leczenia pioglitazonem przez 26 tygodni
Lek: Placebo
1 tabletka dziennie przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia adiponektyny o dużej masie cząsteczkowej (HMW-A) w osoczu od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dla każdego ramienia obliczono procentową różnicę średnich geometrycznych wartości stężenia HMW-A od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w osoczu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dla każdego ramienia obliczono procentową różnicę średnich geometrycznych wartości stężenia hsCRP od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) w osoczu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentową różnicę średnich geometrycznych wartości stężenia TNF-α od wartości wyjściowych do 6 miesięcy obliczono dla każdego ramienia
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentową różnicę średnich geometrycznych wartości stężenia IL-6 od wartości wyjściowych do 6 miesięcy obliczono dla każdego ramienia
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00028427
  • R01DK078112 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj