Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek adipokinů u hemodialyzovaných pacientů

9. srpna 2016 aktualizováno: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Účinky pioglitazonu na adiponektin a zánětlivé markery u pacientů s nadváhou nebo obezitou na hemodialýze: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie pioglitazonu vs. placebo u pacientů s nadváhou nebo obezitou, diabetických a nediabetických hemodialyzovaných pacientů. Tato studie bude zkoumat, zda pioglitazon moduluje produkci adipokinu tukovou tkání u hemodialyzovaných pacientů a zda tyto změny vedou ke snížení zánětu, inzulinové rezistenci a oxidativnímu stresu a nárůstu svalové hmoty.

Kromě toho bude tato studie také zkoumat souvislosti adipozity s adipokiny a metabolickým prostředím u hemodialyzovaných pacientů, aby bylo možné lépe porozumět biologii adipocytů v uremickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace:

100 pacientů s nadváhou nebo obezitou bude náhodně rozděleno na perorální pioglitazon 15 mg/den nebo placebo po dobu dvou týdnů po blocích po pěti s použitím generátoru náhodných čísel a bude sledován výskyt nežádoucích účinků včetně hypoglykémie. Pokud budou tolerovat 15 mg pioglitazonu nebo odpovídající placebo po dobu dvou týdnů, bude účastníkům přiděleno 30 mg pioglitazonu nebo odpovídající placebo po dobu dalších 24 týdnů. Ti, kteří dostali 15 mg pioglitazonu, budou dostávat 30 mg pioglitazonu po dobu následujících 24 týdnů. Ti, kteří dostávali placebo po první 2 týdny, budou dostávat další placebo, které odpovídá 30mg pilulce pioglitazonu po dobu 24 týdnů.

Základní linie:

Účastníkům bude nalačno odebrána krev na adipokiny: Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alfa), Interleukin-6 (IL-6), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), vysokomolekulární adiponektin (HMW-A) a leptin. Všichni pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí v nedialyzační den uprostřed týdne. Dvacet pacientů s nadváhou/obézním randomizovaným na pioglitazon nebo placebo také podstoupí biopsii podkožního tuku v nedialyzační den uprostřed týdne.

Období studia:

Účastníci se vrátí na dialyzační jednotku ve 2., 4., 6., 10., 14., 18., 22. a 26. týdnu. Během těchto návštěv budou provedena klinická hodnocení včetně kontroly krevního cukru, žloutenky, přírůstku hmotnosti a zrakových příznaků. Bude posouzeno dodržování studijní léčby a budou shromažďovány podrobnosti o nežádoucích příhodách, zejména o hospitalizacích a návštěvách pohotovosti. Odběry krve nalačno pro primární a sekundární výsledky budou odebrány v 10. a 26. týdnu návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha (index tělesné hmotnosti ≥ 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2))
  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • Chronický hemodialyzovaný pacient
  • Diabetik (typ 2) nebo rezistentní na inzulín

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Žádná inzulínová rezistence
  • Aktivní onemocnění jater
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association
  • Makulární edém nebo tvrdé exsudáty v blízkosti makuly při fundoskopii
  • Současná aktivní malignita (s výjimkou spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže)
  • Aktivní AIDS
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Zařazeno do intervenčních studií s použitím léků nebo zařízení
  • Zlomení dlouhých kostí, obratlů nebo kyčlí v posledních třech letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazon
15 mg/den pioglitazonu po dobu 2 týdnů, poté 30 mg/den po zbývajících 24 týdnů
Lék: Pioglitazon
15 mg/den pioglitazonu po dobu 2 týdnů, poté 30 mg/den pioglitazonu po zbývajících 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Actos
Komparátor placeba: Placebo
1 placebo pilulka denně odpovídající léčbě pioglitazonem po dobu 26 týdnů
Lék: Placebo
1 tableta denně po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace adiponektinu s vysokou molekulovou hmotností (HMW-A) v plazmě od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro každé rameno byl vypočten procentuální rozdíl v geometrických průměrných hodnotách koncentrace HMW-A od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v plazmě od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro každé rameno byl vypočten procentuální rozdíl v geometrických průměrných hodnotách koncentrace hsCRP od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) v plazmě od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro každé rameno byl vypočten procentuální rozdíl v geometrických středních hodnotách koncentrace TNF-a od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v plazmě od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro každé rameno byl vypočítán procentuální rozdíl v geometrických středních hodnotách koncentrace IL-6 od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00028427
  • R01DK078112 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit