Effet des adipokines chez les patients hémodialysés
Effets de la pioglitazone sur l'adiponectine et les marqueurs inflammatoires chez les patients hémodialysés en surpoids ou obèses : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle comparant la pioglitazone à un placebo chez des patients hémodialysés en surpoids ou obèses, diabétiques et non diabétiques. Cette étude examinera si la pioglitazone module la production d'adipokines par le tissu adipeux chez les patients hémodialysés et si ces changements entraînent une réduction de l'inflammation, de la résistance à l'insuline et du stress oxydatif et une augmentation de la masse musculaire.
De plus, cette étude examinera également les associations de l'adiposité avec les adipokines et le milieu métabolique chez les patients hémodialysés afin de mieux comprendre la biologie des adipocytes en milieu urémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation:
100 patients en surpoids ou obèses seront assignés au hasard à la pioglitazone orale 15 mg/j ou au placebo pendant deux semaines par blocs de cinq à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires et seront surveillés pour les événements indésirables, y compris l'hypoglycémie. S'ils tolèrent la pioglitazone à 15 mg ou le placebo correspondant pendant deux semaines, les participants recevront 30 mg de pioglitazone ou le placebo correspondant pendant 24 semaines supplémentaires. Ceux qui ont reçu 15 mg de pioglitazone recevront 30 mg de pioglitazone pendant les 24 prochaines semaines. Ceux qui ont reçu un placebo pendant les 2 premières semaines recevront un autre placebo correspondant à la pilule de pioglitazone à 30 mg pendant 24 semaines.
Ligne de base :
Les participants subiront des prélèvements sanguins à jeun pour les adipokines : facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), interleukine-6 (IL-6), protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), adiponectine de haut poids moléculaire (HMW-A), et leptine. Tous les patients subiront des examens IRM le jour sans dialyse en milieu de semaine. Vingt patients en surpoids/obèses randomisés pour recevoir de la pioglitazone ou un placebo subiront également une biopsie de la graisse sous-cutanée le jour sans dialyse en milieu de semaine.
Période d'étude:
Les participants retourneront à l'unité de dialyse aux semaines 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 et 26. Au cours de ces visites, des évaluations cliniques seront effectuées, notamment un examen de la glycémie, de la jaunisse, de la prise de poids et des symptômes visuels. La conformité au traitement de l'étude sera évaluée et les détails des événements indésirables rencontrés, en particulier les hospitalisations et les visites aux urgences, seront recueillis. Des prélèvements sanguins à jeun pour les résultats primaires et secondaires seront effectués lors des visites des semaines 10 et 26.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids (indice de masse corporelle ≥ 25 kilogrammes par mètre carré (kg/m2))
- Adulte (18 ans ou plus)
- Patient en hémodialyse chronique
- Diabétique (type 2) ou résistant à l'insuline
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Pas de résistance à l'insuline
- Maladie hépatique active
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Œdème maculaire ou exsudats durs près de la macula au fond d'œil
- Malignité active actuelle (à l'exclusion des cancers épidermoïdes et basocellulaires de la peau)
- SIDA actif
- Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
- Inscrits à des essais interventionnels utilisant des médicaments ou des dispositifs
- Fracture osseuse des os longs, des vertèbres ou des hanches au cours des trois dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pioglitazone
15 mg/jour de pioglitazone pendant 2 semaines, puis 30 mg/jour pendant les 24 semaines restantes
|
15 mg/jour de pioglitazone pendant 2 semaines, puis 30 mg/jour de pioglitazone pendant les 24 semaines restantes
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé placebo par jour correspondant au traitement par pioglitazone pendant 26 semaines
|
1 comprimé par jour pendant 26 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la concentration d'adiponectine de poids moléculaire élevé (HMW-A) dans le plasma entre le départ et 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La différence en pourcentage des valeurs moyennes géométriques de la concentration de HMW-A entre le départ et 6 mois a été calculée pour chaque bras
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification de la concentration plasmatique de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) entre le départ et 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La différence en pourcentage des valeurs moyennes géométriques de la concentration de hsCRP entre le départ et 6 mois a été calculée pour chaque bras
|
Base de référence et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la concentration du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) dans le plasma de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La différence en pourcentage des valeurs moyennes géométriques de la concentration de TNF-α entre le départ et 6 mois a été calculée pour chaque bras
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement de la concentration d'interleukine-6 (IL-6) dans le plasma de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La différence en pourcentage des valeurs moyennes géométriques de la concentration d'IL-6 entre le départ et 6 mois a été calculée pour chaque bras
|
Base de référence et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00028427
- R01DK078112 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .