Effetto delle adipochine nei pazienti in emodialisi
Effetti del pioglitazone sull'adiponectina e sui marcatori infiammatori nei pazienti in emodialisi sovrappeso o obesi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di pioglitazone rispetto a placebo in pazienti in emodialisi in sovrappeso o obesi, diabetici e non diabetici. Questo studio esaminerà se il pioglitazone modula la produzione di adipochine da parte del tessuto adiposo nei pazienti in emodialisi e se questi cambiamenti comportano una riduzione dell'infiammazione, dell'insulino-resistenza e dello stress ossidativo e un aumento della massa muscolare.
Inoltre, questo studio esaminerà anche le associazioni di adiposità con le adipochine e l'ambiente metabolico nei pazienti in emodialisi per comprendere meglio la biologia degli adipociti nell'ambiente uremico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzazione:
100 pazienti in sovrappeso o obesi verranno assegnati in modo casuale a pioglitazone orale 15 mg/die o placebo per due settimane in blocchi di cinque utilizzando un generatore di numeri casuali e monitorati per eventi avversi inclusa l'ipoglicemia. Se tollerano il pioglitazone da 15 mg o il placebo corrispondente per due settimane, i partecipanti verranno assegnati a 30 mg di pioglitazone o placebo corrispondente per altre 24 settimane. Coloro che hanno ricevuto 15 mg di pioglitazone riceveranno 30 mg di pioglitazone per le prossime 24 settimane. Coloro che hanno ricevuto il placebo per le prime 2 settimane riceveranno un altro placebo che corrisponde alla pillola di pioglitazone da 30 mg per 24 settimane.
Linea di base:
I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue a digiuno per le adipochine: fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), adiponectina ad alto peso molecolare (HMW-A) e leptina. Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansioni MRI nel giorno di non dialisi infrasettimanale. Venti ciascuno dei pazienti in sovrappeso/obesi randomizzati a pioglitazone o placebo saranno sottoposti anche a biopsia del grasso sottocutaneo nel giorno di non dialisi infrasettimanale.
Periodo di studio:
I partecipanti torneranno all'unità di dialisi alle settimane 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 26. Durante queste visite, verranno condotte valutazioni cliniche tra cui la revisione di glicemia, ittero, aumento di peso e sintomi visivi. Verrà valutata la conformità al trattamento dello studio e verranno raccolti i dettagli degli eventi avversi riscontrati, in particolare i ricoveri e le visite al pronto soccorso. I prelievi di sangue a digiuno per gli esiti primari e secondari saranno raccolti nelle settimane 10 e 26 della visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2))
- Adulto (18 anni o più)
- Paziente in emodialisi cronica
- Diabetico (tipo 2) o resistente all'insulina
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Nessuna resistenza all'insulina
- Malattia epatica attiva
- Scompenso cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association
- Edema maculare o essudati duri vicino alla macula alla fundoscopia
- Attuale tumore maligno attivo (esclusi i tumori cutanei a cellule squamose e basocellulari)
- AIDS attivo
- Malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia supplementare
- Iscritto a studi interventistici che utilizzano farmaci o dispositivi
- Rottura ossea di ossa lunghe, vertebre o anche negli ultimi tre anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg/die per 2 settimane, poi 30 mg/die per le restanti 24 settimane
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Pioglitazone 15 mg/die per 2 settimane, quindi pioglitazone 30 mg/die per le restanti 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 pillola di placebo al giorno corrispondente al trattamento con pioglitazone per 26 settimane
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1 pillola al giorno per 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di adiponectina ad alto peso molecolare (HMW-A) nel plasma dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La differenza percentuale nei valori della media geometrica della concentrazione di HMW-A dal basale a 6 mesi è stata calcolata per ciascun braccio
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Basale e 6 mesi
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Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel plasma dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La differenza percentuale nei valori della media geometrica della concentrazione di hsCRP dal basale a 6 mesi è stata calcolata per ciascun braccio
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) nel plasma dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La differenza percentuale nei valori della media geometrica della concentrazione di TNF-α dal basale a 6 mesi è stata calcolata per ciascun braccio
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Basale e 6 mesi
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Variazione della concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) nel plasma dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
La differenza percentuale nei valori della media geometrica della concentrazione di IL-6 dal basale a 6 mesi è stata calcolata per ciascun braccio
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00028427
- R01DK078112 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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