脂肪因子对血液透析患者的影响
吡格列酮对超重或肥胖血液透析患者脂联素和炎症标志物的影响：一项双盲随机对照试验
这是一项在超重或肥胖、糖尿病和非糖尿病血液透析患者中比较吡格列酮与安慰剂的双盲随机临床试验。 这项研究将检查吡格列酮是否调节血液透析患者脂肪组织产生的脂肪因子，以及这些变化是否会导致炎症、胰岛素抵抗和氧化应激的减少以及肌肉质量的增加。
此外，本研究还将检查血液透析患者肥胖与脂肪因子和代谢环境的关系，以更好地了解尿毒症环境中脂肪细胞的生物学特性。
研究概览
详细说明
随机化：
100 名超重或肥胖患者将使用随机数发生器随机分配至口服吡格列酮 15 mg/d 或安慰剂，为期两周，每组五人，并监测包括低血糖在内的不良事件。 如果他们能耐受 15 毫克吡格列酮或匹配安慰剂两周，参与者将被分配到 30 毫克吡格列酮或匹配安慰剂再持续 24 周。 接受 15 毫克吡格列酮的患者将在接下来的 24 周内接受 30 毫克吡格列酮。 最初 2 周接受安慰剂治疗的患者将接受另一种与 30 mg 吡格列酮药丸相匹配的安慰剂治疗 24 周。
基线：
参与者将空腹抽血检测脂肪因子：肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6)、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、高分子量脂联素 (HMW-A) 和瘦素。 所有患者都将在周中非透析日接受 MRI 扫描。 随机分配至吡格列酮或安慰剂组的超重/肥胖患者中的 20 名还将在周中非透析日接受皮下脂肪活检。
学习时段：
参与者将在第 2、4、6、10、14、18、22 和 26 周返回透析单元。 在这些访问期间，将进行临床评估，包括检查血糖、黄疸、体重增加和视觉症状。 将评估研究治疗的依从性，并收集所经历的不良事件的详细信息，特别是住院和急诊就诊情况。 将在第 10 周和第 26 周访视时收集用于主要和次要结果的空腹抽血。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 超重（体重指数≥25公斤每平方米（kg/m2））
- 成人（18 岁或以上）
- 慢性血液透析患者
- 糖尿病（2 型）或胰岛素抵抗
排除标准：
- <18岁
- 无胰岛素抵抗
- 活动性肝病
- III 级或 IV 级纽约心脏协会心力衰竭
- 眼底镜检查发现黄斑水肿或黄斑附近有硬性渗出
- 当前活动性恶性肿瘤（不包括鳞状和基底细胞皮肤癌）
- 主动艾滋病
- 需要补充氧疗的慢性肺病
- 使用药物或设备参加介入试验
- 过去三年内长骨、椎骨或髋骨骨折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吡格列酮
吡格列酮 15 毫克/天，持续 2 周，然后 30 毫克/天，持续 24 周
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15mg/天吡格列酮持续 2 周，然后 30mg/天吡格列酮持续 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1 粒安慰剂药丸，与吡格列酮治疗相匹配，持续 26 周
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每天 1 粒，持续 26 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中高分子量脂联素 (HMW-A) 浓度从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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计算每组从基线到 6 个月的 HMW-A 浓度几何平均值的百分比差异
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基线和 6 个月
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血浆中高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 浓度从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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计算每组从基线到 6 个月的 hsCRP 浓度几何平均值的百分比差异
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 浓度从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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计算每组从基线到 6 个月的 TNF-α 浓度几何平均值的百分比差异
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基线和 6 个月
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血浆中白细胞介素 6 (IL-6) 浓度从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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计算每组从基线到 6 个月的 IL-6 浓度几何平均值的百分比差异
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Srinivasan Beddhu, M.D.、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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