혈액투석 환자에서 아디포카인의 효과
과체중 또는 비만 혈액투석 환자에서 Pioglitazone이 아디포넥틴 및 염증 표지자에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 통제 시험
이것은 과체중 또는 비만, 당뇨병 및 비당뇨병 혈액투석 환자를 대상으로 피오글리타존 대 위약의 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 피오글리타존이 혈액투석 환자의 지방 조직에 의한 아디포카인 생성을 조절하는지 여부와 이러한 변화가 염증, 인슐린 저항성 및 산화 스트레스의 감소 및 근육량 증가를 초래하는지 여부를 조사할 것입니다.
또한 본 연구는 요독 환경에서 지방 세포의 생물학을 더 잘 이해하기 위해 혈액 투석 환자에서 지방과 아디포카인 및 대사 환경의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화:
100명의 과체중 또는 비만 환자가 난수 생성기를 사용하여 5개의 블록으로 2주 동안 경구 피오글리타존 15mg/d 또는 위약에 무작위로 할당되고 저혈당증을 포함한 부작용에 대해 모니터링됩니다. 참가자가 2주 동안 15mg 피오글리타존 또는 일치하는 위약을 견딜 수 있는 경우, 참가자는 추가로 24주 동안 30mg의 피오글리타존 또는 일치하는 위약에 배정됩니다. 피오글리타존 15mg을 투여받은 사람은 향후 24주 동안 피오글리타존 30mg을 투여받게 됩니다. 처음 2주 동안 위약을 투여받은 사람은 24주 동안 30mg 피오글리타존 알약과 일치하는 또 다른 위약을 받게 됩니다.
기준선:
참가자는 아디포카인을 위해 공복 혈액을 채취합니다: 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파), 인터루킨-6(IL-6), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 고분자량 아디포넥틴(HMW-A) 및 렙틴. 모든 환자는 주중 투석을 하지 않는 날에 MRI 스캔을 받게 됩니다. 피오글리타존 또는 위약에 무작위 배정된 20명의 과체중/비만 환자는 또한 주중 비투석일에 피하 지방 생검을 받게 됩니다.
공부 기간:
참가자는 2주, 4주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주 및 26주차에 투석실로 돌아갑니다. 이러한 방문 중에 혈당, 황달, 체중 증가 및 시각적 증상의 검토를 포함하여 임상 평가가 수행됩니다. 연구 치료 순응도를 평가하고 경험한 부작용, 특히 입원 및 응급실 방문의 세부 사항을 수집할 것입니다. 1차 및 2차 결과를 위한 금식 채혈은 방문 10주 및 26주차에 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중(체질량 지수 ≥ 25kg/m2)
- 성인(18세 이상)
- 만성 혈액 투석 환자
- 당뇨병(제2형) 또는 인슐린 저항성
제외 기준:
- 18세 미만
- 인슐린 저항성 없음
- 활성 간 질환
- 클래스 III 또는 IV 뉴욕 심장 협회 심부전
- 안저검사에서 황반 근처의 황반 부종 또는 딱딱한 삼출물
- 현재 활동성 악성 종양(편평 및 기저 세포 피부암 제외)
- 활성 에이즈
- 보충 산소 요법이 필요한 만성 폐 질환
- 약물 또는 기기를 사용하는 중재적 임상시험에 등록
- 지난 3년 동안 긴 뼈, 척추 또는 고관절의 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 피오글리타존
2주 동안 15mg/일 피오글리타존, 나머지 24주 동안 30mg/일
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2주 동안 15mg/일 피오글리타존, 나머지 24주 동안 30mg/일 피오글리타존
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
26주 동안 피오글리타존 치료와 일치하는 하루 1개의 위약 알약
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26주 동안 하루 1알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6개월까지 혈장 내 고분자량 아디포넥틴(HMW-A) 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지의 HMW-A 농도 기하 평균값의 백분율 차이를 각 부문에 대해 계산했습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지 혈장 내 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지의 hsCRP 농도 기하 평균값의 퍼센트 차이는 각 부문에 대해 계산되었습니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6개월까지 혈장 내 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지의 TNF-α 농도 기하 평균값의 백분율 차이를 각 부문에 대해 계산했습니다.
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기준선 및 6개월
|
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기준선에서 6개월까지 혈장 내 인터루킨-6(IL-6) 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지의 IL-6 농도 기하 평균값의 백분율 차이를 각 부문에 대해 계산했습니다.
|
기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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