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症候性網膜動脈大動脈瘤に対する閾値下レーザー治療と閾値下レーザー治療 (RAM-SUB)

2011年2月22日 更新者:IRCCS San Raffaele

網膜動脈大動脈瘤に対するサブスレッショルドレーザー治療とスレッショルドレーザー治療を比較するパイロットランダム化臨床試験

網膜動脈大動脈瘤の最良の治療オプションは、まだ議論の余地があります。 最近の出版物は、サブスレッショルドレーザー治療が、症候性網膜動脈大動脈瘤のある目の視力を改善するのに有益である可能性があることを示しています. この研究の目的は、症候性網膜動脈大動脈瘤の影響を受けた患者における閾値下レーザー治療と閾値レーザー治療の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

RAM の扱いについては議論の余地があり、現在のところ、最善の方法について一般的なコンセンサスはありません。 経過観察中に RAM が自然に消滅する可能性がありますが、血液または網膜下液が長期間持続すると、進行性の光受容体損傷が生じ、その結果、不可逆的な視覚障害が生じる可能性があります。 より具体的には、中心窩の下に網膜下出血が存在すると、視覚機能が低下します。

治療は、一般に、自然に解決する傾向のない中心窩を含む滲出性症状に関連する RAM に対して適応となります。 最も一般的に採用されているアプローチは、エンドポイントが見える直接的または間接的なレーザー光凝固です。 それにもかかわらず、レーザー瘢痕の拡大、脈絡膜血管新生、および網膜下線維症を含む、いくつかの合併症が黄斑病変に対する従来の閾値レーザーに関連している可能性があります。 これらの合併症に加えて、RAM のレーザー光凝固の後遺症の可能性として、細動脈閉塞、網膜滲出の増加、および網膜牽引の可能性がある瘢痕化も報告されています。

RAM の治療のための別のアプローチは、サブスレッショルド レーザー治療の使用に基づいています。

サブスレッショルド レーザー治療は、従来のグリッド レーザー光凝固術の負の側面を最小限に抑える試みで提案されており、特に糖尿病性網膜症、増殖性糖尿病性網膜症、および網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫において有望な結果を達成しています。 サブスレッショルド レーザー治療の使用の根底にある概念は、レーザー照射時間を短縮し、目に見えない臨床的エンドポイントを使用することにより、レーザー損傷を軽減することです。 マイクロパルス ダイオード レーザーは、エネルギーを RPE 細胞に閉じ込めるために低エネルギーのマイクロパルスを放出し、タンパク質の変性を制限して、横方向の熱拡散を回避します。

この研究の目的は、症候性網膜動脈大動脈瘤の影響を受けた患者における閾値下レーザー治療の効果と閾値レーザー治療の効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 網膜動脈大動脈瘤、中心窩を含む滲出性症状(網膜下/網膜内液、および/または硬性滲出液、および/または出血を含む)、0.6 LogMARに対応する20/80スネレン相当よりも悪い最高矯正視力

除外基準:

  • -網膜動脈大動脈瘤、その他の眼疾患に対する以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サブスレッショルドレーザー治療
サブスレッショルドレーザー治療
他の名前:
  • サブスレッショルド
アクティブコンパレータ:閾値レーザー治療
閾値レーザー治療
他の名前:
  • しきい値

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中心点の厚みの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Francesco Bandello, MD、Department of Ophthalmology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月22日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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