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Traitement au laser sous le seuil versus traitement au laser du seuil pour le macroanévrisme artériel rétinien symptomatique (RAM-SUB)

22 février 2011 mis à jour par: IRCCS San Raffaele

Essai clinique randomisé pilote comparant le traitement au laser sous le seuil au traitement au laser au seuil pour le macroanévrisme artériel rétinien

La meilleure option de traitement du macroanévrisme artériel rétinien est encore controversée. Une publication récente a montré que le traitement au laser sous le seuil peut être bénéfique pour améliorer l'acuité visuelle des yeux présentant un macroanévrisme artériel rétinien symptomatique. Le but de l'étude est de comparer les effets du traitement au laser sous le seuil et du traitement au laser au seuil chez les patients atteints de macroanévrisme artériel rétinien symptomatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement de la RAM est controversé et à l'heure actuelle il n'y a pas de consensus général sur la meilleure approche. Une oblitération spontanée de la RAM peut survenir au cours du suivi, mais la longue persistance du sang ou du liquide sous-rétinien peut entraîner des lésions progressives des photorécepteurs, entraînant une déficience visuelle irréversible. Plus précisément, la présence d'une hémorragie sous-rétinienne sous la fovéa entraîne une diminution de la fonction visuelle.

Le traitement est généralement indiqué pour la RAM associée à des manifestations exsudatives impliquant la fovéa qui n'ont pas tendance à se résorber spontanément. L'approche la plus couramment utilisée est la photocoagulation laser directe ou indirecte avec un point final visible. Néanmoins, plusieurs complications peuvent être associées au laser à seuil conventionnel pour les lésions maculaires, notamment l'élargissement de la cicatrice laser, la néovascularisation choroïdienne et la fibrose sous-rétinienne. En plus de ces complications, une oblitération artériolaire, une exsudation et une cicatrisation rétiniennes accrues, avec une traction rétinienne possible, ont également été rapportées comme des séquelles possibles de la photocoagulation au laser de la RAM.

Une autre approche pour le traitement de la RAM est basée sur l'utilisation d'un traitement au laser sous le seuil.

Le traitement au laser sous le seuil a été proposé pour tenter de minimiser les aspects négatifs de la photocoagulation au laser à grille conventionnelle et a obtenu des résultats encourageants, en particulier dans l'œdème maculaire secondaire à la rétinopathie diabétique, la rétinopathie diabétique proliférante et l'occlusion de branche veineuse rétinienne. Le concept sous-jacent à l'utilisation du traitement au laser sous le seuil est de diminuer les dommages au laser en réduisant la durée d'exposition au laser et en utilisant un point final clinique subvisible. Un laser à diode micropulsée libère des micropulsations de faible énergie afin de confiner l'énergie aux cellules RPE, avec une dénaturation limitée des protéines, évitant la propagation thermique latérale.

Le but de l'étude est de comparer les effets du traitement au laser sous le seuil à ceux du traitement au laser au seuil chez les patients atteints de macroanévrisme artériel rétinien symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Macroanévrisme artériel rétinien, manifestations exsudatives impliquant la fovéa (dont : liquide sous-rétinien/intrarétinien et/ou exsudats durs et/ou hémorragies), meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/80 équivalent Snellen, correspondant à 0,6 LogMAR

Critère d'exclusion:

  • traitements antérieurs pour le macroanévrisme artériel rétinien, toute autre maladie oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement au laser sous le seuil
traitement au laser sous le seuil
Autres noms:
  • sous-seuil
Comparateur actif: traitement au laser à seuil
traitement au laser à seuil
Autres noms:
  • seuil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de l'épaisseur du point central
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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