- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01301326
Traitement au laser sous le seuil versus traitement au laser du seuil pour le macroanévrisme artériel rétinien symptomatique (RAM-SUB)
Essai clinique randomisé pilote comparant le traitement au laser sous le seuil au traitement au laser au seuil pour le macroanévrisme artériel rétinien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la RAM est controversé et à l'heure actuelle il n'y a pas de consensus général sur la meilleure approche. Une oblitération spontanée de la RAM peut survenir au cours du suivi, mais la longue persistance du sang ou du liquide sous-rétinien peut entraîner des lésions progressives des photorécepteurs, entraînant une déficience visuelle irréversible. Plus précisément, la présence d'une hémorragie sous-rétinienne sous la fovéa entraîne une diminution de la fonction visuelle.
Le traitement est généralement indiqué pour la RAM associée à des manifestations exsudatives impliquant la fovéa qui n'ont pas tendance à se résorber spontanément. L'approche la plus couramment utilisée est la photocoagulation laser directe ou indirecte avec un point final visible. Néanmoins, plusieurs complications peuvent être associées au laser à seuil conventionnel pour les lésions maculaires, notamment l'élargissement de la cicatrice laser, la néovascularisation choroïdienne et la fibrose sous-rétinienne. En plus de ces complications, une oblitération artériolaire, une exsudation et une cicatrisation rétiniennes accrues, avec une traction rétinienne possible, ont également été rapportées comme des séquelles possibles de la photocoagulation au laser de la RAM.
Une autre approche pour le traitement de la RAM est basée sur l'utilisation d'un traitement au laser sous le seuil.
Le traitement au laser sous le seuil a été proposé pour tenter de minimiser les aspects négatifs de la photocoagulation au laser à grille conventionnelle et a obtenu des résultats encourageants, en particulier dans l'œdème maculaire secondaire à la rétinopathie diabétique, la rétinopathie diabétique proliférante et l'occlusion de branche veineuse rétinienne. Le concept sous-jacent à l'utilisation du traitement au laser sous le seuil est de diminuer les dommages au laser en réduisant la durée d'exposition au laser et en utilisant un point final clinique subvisible. Un laser à diode micropulsée libère des micropulsations de faible énergie afin de confiner l'énergie aux cellules RPE, avec une dénaturation limitée des protéines, évitant la propagation thermique latérale.
Le but de l'étude est de comparer les effets du traitement au laser sous le seuil à ceux du traitement au laser au seuil chez les patients atteints de macroanévrisme artériel rétinien symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Macroanévrisme artériel rétinien, manifestations exsudatives impliquant la fovéa (dont : liquide sous-rétinien/intrarétinien et/ou exsudats durs et/ou hémorragies), meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/80 équivalent Snellen, correspondant à 0,6 LogMAR
Critère d'exclusion:
- traitements antérieurs pour le macroanévrisme artériel rétinien, toute autre maladie oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement au laser sous le seuil
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traitement au laser sous le seuil
Autres noms:
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Comparateur actif: traitement au laser à seuil
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traitement au laser à seuil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de l'épaisseur du point central
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAM-SUB
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