- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01301326
Trattamento laser sottosoglia vs trattamento laser soglia per macroaneurisma arterioso retinico sintomatico (RAM-SUB)
Studio clinico pilota randomizzato che confronta il trattamento laser sottosoglia rispetto al trattamento laser di soglia per il macroaneurisma arterioso retinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della RAM è controverso e al momento non esiste un consenso generale sull'approccio migliore. L'obliterazione spontanea del RAM può verificarsi durante il follow-up, ma la lunga persistenza di sangue o fluido subretinico può portare a un danno progressivo dei fotorecettori, con conseguente danno visivo irreversibile. Più specificamente, la presenza di emorragia subretinica sotto la fovea porta a una ridotta funzione visiva.
Il trattamento è generalmente indicato per RAM associata a manifestazioni essudative coinvolgenti la fovea che non tendono a risolversi spontaneamente. L'approccio più comunemente impiegato è la fotocoagulazione laser diretta o indiretta con punto finale visibile. Tuttavia, diverse complicazioni possono essere associate al laser soglia convenzionale per le lesioni maculari, tra cui l'allargamento della cicatrice laser, la neovascolarizzazione coroidale e la fibrosi subretinica. Oltre a queste complicanze, sono stati segnalati anche obliterazione arteriolare, aumento dell'essudazione retinica e della cicatrizzazione, con possibile trazione retinica, come possibili sequele della fotocoagulazione laser del RAM.
Un altro approccio per il trattamento della RAM si basa sull'uso del trattamento laser sottosoglia.
Il trattamento laser sottosoglia è stato proposto nel tentativo di ridurre al minimo gli aspetti negativi della fotocoagulazione laser a griglia convenzionale e ha ottenuto risultati incoraggianti, specialmente nell'edema maculare secondario a retinopatia diabetica, retinopatia diabetica proliferativa e occlusione della vena retinica ramificata. Il concetto alla base dell'uso del trattamento laser sottosoglia è quello di diminuire il danno laser riducendo la durata dell'esposizione laser e utilizzando un punto finale clinico subvisibile. Un laser a diodi a microimpulsi rilascia microimpulsi a bassa energia per confinare l'energia alle cellule RPE, con denaturazione proteica limitata, evitando la diffusione termica laterale.
Scopo dello studio è confrontare gli effetti del trattamento laser sottosoglia con quelli del trattamento laser soglia in pazienti affetti da macroaneurisma arterioso retinico sintomatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Macroaneurisma arterioso retinico, manifestazioni essudative che coinvolgono la fovea (inclusi: fluido sottoretinico/intraretinico e/o essudati duri e/o emorragie), acuità visiva meglio corretta peggiore di 20/80 Snellen equivalente, corrispondente a 0,6 LogMAR
Criteri di esclusione:
- precedenti trattamenti per macroaneurisma arterioso retinico, qualsiasi altra malattia oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento laser sottosoglia
|
trattamento laser sottosoglia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: trattamento laser soglia
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trattamento laser soglia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione dello spessore del punto centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAM-SUB
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Prove cliniche su trattamento laser sottosoglia e soglia
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