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Trattamento laser sottosoglia vs trattamento laser soglia per macroaneurisma arterioso retinico sintomatico (RAM-SUB)

22 febbraio 2011 aggiornato da: IRCCS San Raffaele

Studio clinico pilota randomizzato che confronta il trattamento laser sottosoglia rispetto al trattamento laser di soglia per il macroaneurisma arterioso retinico

La migliore opzione di trattamento del macroaneurisma arterioso retinico è ancora controversa. Una recente pubblicazione ha dimostrato che il trattamento laser sottosoglia può essere utile nel migliorare l'acuità visiva negli occhi con macroaneurisma arterioso retinico sintomatico. Scopo dello studio è confrontare gli effetti del trattamento laser sottosoglia e del trattamento laser soglia in pazienti affetti da macroaneurisma arterioso retinico sintomatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento della RAM è controverso e al momento non esiste un consenso generale sull'approccio migliore. L'obliterazione spontanea del RAM può verificarsi durante il follow-up, ma la lunga persistenza di sangue o fluido subretinico può portare a un danno progressivo dei fotorecettori, con conseguente danno visivo irreversibile. Più specificamente, la presenza di emorragia subretinica sotto la fovea porta a una ridotta funzione visiva.

Il trattamento è generalmente indicato per RAM associata a manifestazioni essudative coinvolgenti la fovea che non tendono a risolversi spontaneamente. L'approccio più comunemente impiegato è la fotocoagulazione laser diretta o indiretta con punto finale visibile. Tuttavia, diverse complicazioni possono essere associate al laser soglia convenzionale per le lesioni maculari, tra cui l'allargamento della cicatrice laser, la neovascolarizzazione coroidale e la fibrosi subretinica. Oltre a queste complicanze, sono stati segnalati anche obliterazione arteriolare, aumento dell'essudazione retinica e della cicatrizzazione, con possibile trazione retinica, come possibili sequele della fotocoagulazione laser del RAM.

Un altro approccio per il trattamento della RAM si basa sull'uso del trattamento laser sottosoglia.

Il trattamento laser sottosoglia è stato proposto nel tentativo di ridurre al minimo gli aspetti negativi della fotocoagulazione laser a griglia convenzionale e ha ottenuto risultati incoraggianti, specialmente nell'edema maculare secondario a retinopatia diabetica, retinopatia diabetica proliferativa e occlusione della vena retinica ramificata. Il concetto alla base dell'uso del trattamento laser sottosoglia è quello di diminuire il danno laser riducendo la durata dell'esposizione laser e utilizzando un punto finale clinico subvisibile. Un laser a diodi a microimpulsi rilascia microimpulsi a bassa energia per confinare l'energia alle cellule RPE, con denaturazione proteica limitata, evitando la diffusione termica laterale.

Scopo dello studio è confrontare gli effetti del trattamento laser sottosoglia con quelli del trattamento laser soglia in pazienti affetti da macroaneurisma arterioso retinico sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Macroaneurisma arterioso retinico, manifestazioni essudative che coinvolgono la fovea (inclusi: fluido sottoretinico/intraretinico e/o essudati duri e/o emorragie), acuità visiva meglio corretta peggiore di 20/80 Snellen equivalente, corrispondente a 0,6 LogMAR

Criteri di esclusione:

  • precedenti trattamenti per macroaneurisma arterioso retinico, qualsiasi altra malattia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento laser sottosoglia
trattamento laser sottosoglia
Altri nomi:
  • sottosoglia
Comparatore attivo: trattamento laser soglia
trattamento laser soglia
Altri nomi:
  • soglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dello spessore del punto centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento laser sottosoglia e soglia

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