- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01301326
Subtröskellaserbehandling kontra tröskellaserbehandling för symtomatisk retinal arteriell makroaneurysm (RAM-SUB)
Pilot randomiserad klinisk prövning som jämför subtröskellaserbehandling kontra tröskellaserbehandling för retinal arteriell makroaneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av RAM är kontroversiell och för närvarande finns det ingen allmän konsensus om det bästa tillvägagångssättet. Spontan utplåning av RAM-minne kan inträffa under uppföljningen, men den långa varaktigheten av blod eller subretinal vätska kan leda till progressiv fotoreceptorskada, med åtföljande irreversibel synnedsättning. Närmare bestämt leder närvaron av subretinal blödning under fovea till en försämrad synfunktion.
Behandling är i allmänhet indicerad för RAM i samband med exsudativa manifestationer som involverar fovea som inte tenderar att försvinna spontant. Det vanligaste tillvägagångssättet är direkt eller indirekt laserfotokoagulation med synlig slutpunkt. Ändå kan flera komplikationer vara associerade med konventionell tröskellaser för makulära lesioner, inklusive förstoring av laserärr, koroidal neovaskularisering och subretinal fibros. Utöver dessa komplikationer har arteriolär obliteration, ökad retinal exsudation och ärrbildning, med möjlig retinal traction, också rapporterats som möjliga följdsjukdomar av laserfotokoagulationen av RAM.
Ett annat tillvägagångssätt för behandling av RAM är baserat på användningen av subtröskellaserbehandling.
Undertröskellaserbehandling har föreslagits i ett försök att minimera de negativa aspekterna av konventionell rutlaserfotokoagulation och har uppnått uppmuntrande resultat, särskilt vid makulaödem sekundärt till diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati och grennäthinneocklusion. Konceptet bakom användningen av subtröskellaserbehandling är att minska laserskadan genom att minska laserexponeringens varaktighet och genom att använda en undersynlig klinisk slutpunkt. En mikropulsdiodlaser avger lågenergimikropulser för att begränsa energin till RPE-cellerna, med begränsad proteindenaturering, vilket undviker lateral termisk spridning.
Syftet med studien är att jämföra effekterna av subtröskellaserbehandling med effekterna av tröskellaserbehandling hos patienter som drabbats av symtomatisk retinal arteriell makroaneurysm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Retinal arteriell makroaneurysm, exsudativa manifestationer som involverar fovea (inklusive: subretinal/intraretinal vätska och/eller hårda exsudat och/eller blödningar), bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/80 Snellen ekvivalent, motsvarande 0,6 LogMAR
Exklusions kriterier:
- tidigare behandlingar för retinal arteriell makroaneurysm, någon annan ögonsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: undertröskellaserbehandling
|
undertröskellaserbehandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: tröskellaserbehandling
|
tröskellaserbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i mittpunktens tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i synskärpan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAM-SUB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .