Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subtröskellaserbehandling kontra tröskellaserbehandling för symtomatisk retinal arteriell makroaneurysm (RAM-SUB)

22 februari 2011 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele

Pilot randomiserad klinisk prövning som jämför subtröskellaserbehandling kontra tröskellaserbehandling för retinal arteriell makroaneurysm

Bästa behandlingsalternativ för retinal arteriell makroaneurysm är fortfarande kontroversiell. En nyligen publicerad publikation har visat att subtröskellaserbehandling kan vara fördelaktigt för att förbättra synskärpan i ögon med symptomatisk retinal arteriell makroaneurysm. Syftet med studien är att jämföra effekterna av subtröskellaserbehandling och tröskellaserbehandling hos patienter som drabbats av symtomatisk retinal arteriell makroaneurysm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av RAM är kontroversiell och för närvarande finns det ingen allmän konsensus om det bästa tillvägagångssättet. Spontan utplåning av RAM-minne kan inträffa under uppföljningen, men den långa varaktigheten av blod eller subretinal vätska kan leda till progressiv fotoreceptorskada, med åtföljande irreversibel synnedsättning. Närmare bestämt leder närvaron av subretinal blödning under fovea till en försämrad synfunktion.

Behandling är i allmänhet indicerad för RAM i samband med exsudativa manifestationer som involverar fovea som inte tenderar att försvinna spontant. Det vanligaste tillvägagångssättet är direkt eller indirekt laserfotokoagulation med synlig slutpunkt. Ändå kan flera komplikationer vara associerade med konventionell tröskellaser för makulära lesioner, inklusive förstoring av laserärr, koroidal neovaskularisering och subretinal fibros. Utöver dessa komplikationer har arteriolär obliteration, ökad retinal exsudation och ärrbildning, med möjlig retinal traction, också rapporterats som möjliga följdsjukdomar av laserfotokoagulationen av RAM.

Ett annat tillvägagångssätt för behandling av RAM är baserat på användningen av subtröskellaserbehandling.

Undertröskellaserbehandling har föreslagits i ett försök att minimera de negativa aspekterna av konventionell rutlaserfotokoagulation och har uppnått uppmuntrande resultat, särskilt vid makulaödem sekundärt till diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati och grennäthinneocklusion. Konceptet bakom användningen av subtröskellaserbehandling är att minska laserskadan genom att minska laserexponeringens varaktighet och genom att använda en undersynlig klinisk slutpunkt. En mikropulsdiodlaser avger lågenergimikropulser för att begränsa energin till RPE-cellerna, med begränsad proteindenaturering, vilket undviker lateral termisk spridning.

Syftet med studien är att jämföra effekterna av subtröskellaserbehandling med effekterna av tröskellaserbehandling hos patienter som drabbats av symtomatisk retinal arteriell makroaneurysm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Retinal arteriell makroaneurysm, exsudativa manifestationer som involverar fovea (inklusive: subretinal/intraretinal vätska och/eller hårda exsudat och/eller blödningar), bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/80 Snellen ekvivalent, motsvarande 0,6 LogMAR

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandlingar för retinal arteriell makroaneurysm, någon annan ögonsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: undertröskellaserbehandling
undertröskellaserbehandling
Andra namn:
  • undertröskel
Aktiv komparator: tröskellaserbehandling
tröskellaserbehandling
Andra namn:
  • tröskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i mittpunktens tjocklek
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i synskärpan
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera