- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01301326
Tratamento com laser sublimiar versus tratamento com laser limiar para macroaneurisma arterial retiniano sintomático (RAM-SUB)
Ensaio clínico randomizado piloto comparando o tratamento com laser sublimiar versus o tratamento com laser limiar para macroaneurisma arterial retiniano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da RAM é controverso e atualmente não há consenso geral sobre a melhor abordagem. Obliteração espontânea de RAM pode ocorrer ao longo do seguimento, mas a longa persistência de sangue ou líquido sub-retiniano pode levar a dano progressivo de fotorreceptores, com consequente comprometimento visual irreversível. Mais especificamente, a presença de hemorragia sub-retiniana abaixo da fóvea leva a uma diminuição da função visual.
O tratamento geralmente é indicado para RAM associada a manifestações exsudativas envolvendo a fóvea que não tendem a se resolver espontaneamente. A abordagem mais comumente empregada é a fotocoagulação a laser direta ou indireta com ponto final visível. No entanto, várias complicações podem estar associadas ao laser limiar convencional para lesões maculares, incluindo alargamento da cicatriz do laser, neovascularização coróide e fibrose sub-retiniana. Além dessas complicações, obliteração arteriolar, aumento da exsudação retiniana e cicatrização, com possível tração retiniana, também têm sido relatadas como possíveis sequelas da fotocoagulação a laser de RAM.
Outra abordagem para o tratamento de RAM é baseada no uso de tratamento a laser sublimiar.
O tratamento com laser sublimiar foi proposto na tentativa de minimizar os aspectos negativos da fotocoagulação a laser em grade convencional e tem alcançado resultados animadores, especialmente no edema macular secundário à retinopatia diabética, retinopatia diabética proliferativa e oclusão de ramo da veia retiniana. O conceito subjacente ao uso do tratamento com laser sublimiar é diminuir o dano do laser, reduzindo a duração da exposição ao laser e usando um ponto final clínico subvisível. Um laser de diodo de micropulso libera micropulsos de baixa energia para confinar a energia às células RPE, com desnaturação de proteína limitada, evitando a propagação térmica lateral.
O objetivo do estudo é comparar os efeitos do tratamento com laser sublimiar aos do tratamento com laser limiar em pacientes afetados por macroaneurisma arterial retiniano sintomático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macroaneurisma arterial retiniano, manifestações exsudativas envolvendo a fóvea (incluindo: fluido sub-retiniano/intra-retiniano e/ou exsudatos duros e/ou hemorragias), acuidade visual melhor corrigida pior que 20/80 equivalente de Snellen, correspondendo a 0,6 LogMAR
Critério de exclusão:
- tratamentos anteriores para macroaneurisma arterial da retina, qualquer outra doença ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento a laser sublimiar
|
tratamento a laser sublimiar
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: limiar de tratamento a laser
|
limiar de tratamento a laser
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mudança na espessura do ponto central
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alteração na acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAM-SUB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .