Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com laser sublimiar versus tratamento com laser limiar para macroaneurisma arterial retiniano sintomático (RAM-SUB)

22 de fevereiro de 2011 atualizado por: IRCCS San Raffaele

Ensaio clínico randomizado piloto comparando o tratamento com laser sublimiar versus o tratamento com laser limiar para macroaneurisma arterial retiniano

A melhor opção de tratamento do macroaneurisma arterial retiniano ainda é controversa. Uma publicação recente mostrou que o tratamento com laser sublimiar pode ser benéfico para melhorar a acuidade visual em olhos com macroaneurisma arterial retiniano sintomático. O objetivo do estudo é comparar os efeitos do tratamento com laser sublimiar e tratamento com laser limiar em pacientes afetados por macroaneurisma arterial retiniano sintomático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento da RAM é controverso e atualmente não há consenso geral sobre a melhor abordagem. Obliteração espontânea de RAM pode ocorrer ao longo do seguimento, mas a longa persistência de sangue ou líquido sub-retiniano pode levar a dano progressivo de fotorreceptores, com consequente comprometimento visual irreversível. Mais especificamente, a presença de hemorragia sub-retiniana abaixo da fóvea leva a uma diminuição da função visual.

O tratamento geralmente é indicado para RAM associada a manifestações exsudativas envolvendo a fóvea que não tendem a se resolver espontaneamente. A abordagem mais comumente empregada é a fotocoagulação a laser direta ou indireta com ponto final visível. No entanto, várias complicações podem estar associadas ao laser limiar convencional para lesões maculares, incluindo alargamento da cicatriz do laser, neovascularização coróide e fibrose sub-retiniana. Além dessas complicações, obliteração arteriolar, aumento da exsudação retiniana e cicatrização, com possível tração retiniana, também têm sido relatadas como possíveis sequelas da fotocoagulação a laser de RAM.

Outra abordagem para o tratamento de RAM é baseada no uso de tratamento a laser sublimiar.

O tratamento com laser sublimiar foi proposto na tentativa de minimizar os aspectos negativos da fotocoagulação a laser em grade convencional e tem alcançado resultados animadores, especialmente no edema macular secundário à retinopatia diabética, retinopatia diabética proliferativa e oclusão de ramo da veia retiniana. O conceito subjacente ao uso do tratamento com laser sublimiar é diminuir o dano do laser, reduzindo a duração da exposição ao laser e usando um ponto final clínico subvisível. Um laser de diodo de micropulso libera micropulsos de baixa energia para confinar a energia às células RPE, com desnaturação de proteína limitada, evitando a propagação térmica lateral.

O objetivo do estudo é comparar os efeitos do tratamento com laser sublimiar aos do tratamento com laser limiar em pacientes afetados por macroaneurisma arterial retiniano sintomático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macroaneurisma arterial retiniano, manifestações exsudativas envolvendo a fóvea (incluindo: fluido sub-retiniano/intra-retiniano e/ou exsudatos duros e/ou hemorragias), acuidade visual melhor corrigida pior que 20/80 equivalente de Snellen, correspondendo a 0,6 LogMAR

Critério de exclusão:

  • tratamentos anteriores para macroaneurisma arterial da retina, qualquer outra doença ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento a laser sublimiar
tratamento a laser sublimiar
Outros nomes:
  • sublimiar
Comparador Ativo: limiar de tratamento a laser
limiar de tratamento a laser
Outros nomes:
  • limite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança na espessura do ponto central
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na acuidade visual
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever