Leczenie laserem podprogowym a leczenie laserem progowym objawowego makrotętniaka tętnicy siatkówki (RAM-SUB)
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porównujące leczenie laserem podprogowym z leczeniem laserem progowym makrotętniaka tętniczego siatkówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie RAM jest kontrowersyjne i obecnie nie ma ogólnego konsensusu co do najlepszego podejścia. Podczas obserwacji może wystąpić samoistne zatarcie pamięci RAM, ale długotrwałe utrzymywanie się krwi lub płynu podsiatkówkowego może prowadzić do postępującego uszkodzenia fotoreceptorów, aw konsekwencji do nieodwracalnego upośledzenia wzroku. Dokładniej, obecność krwotoku podsiatkówkowego pod dołkiem prowadzi do pogorszenia funkcji wzrokowych.
Leczenie jest ogólnie wskazane w przypadku RAM związanego z objawami wysiękowymi obejmującymi dołek, które nie mają tendencji do samoistnego ustępowania. Najczęściej stosowaną metodą jest bezpośrednia lub pośrednia fotokoagulacja laserowa z widocznym punktem końcowym. Niemniej jednak kilka powikłań może być związanych z konwencjonalnym laserem progowym w przypadku zmian plamki żółtej, w tym powiększenie blizny po laserze, neowaskularyzacja naczyniówkowa i zwłóknienie podsiatkówkowe. Oprócz tych powikłań, jako możliwe następstwa laserowej fotokoagulacji RAM zgłaszano również obliterację tętniczek, zwiększony wysięk i bliznowacenie siatkówki, z możliwym wyciągnięciem siatkówki.
Inne podejście do leczenia RAM opiera się na zastosowaniu laserowego leczenia podprogowego.
Podprogowe leczenie laserowe zostało zaproponowane w celu zminimalizowania negatywnych aspektów konwencjonalnej fotokoagulacji laserem siatkowym i przyniosło zachęcające wyniki, zwłaszcza w przypadku obrzęku plamki wtórnego do retinopatii cukrzycowej, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej i niedrożności gałęzi żyły siatkówki. Ideą leżącą u podstaw stosowania laseroterapii podprogowej jest zmniejszenie uszkodzeń lasera poprzez skrócenie czasu ekspozycji na laser i zastosowanie niewidocznego klinicznego punktu końcowego. Mikropulsowy laser diodowy uwalnia mikroimpulsy o niskiej energii w celu ograniczenia energii do komórek RPE, przy ograniczonej denaturacji białek, unikając bocznego rozprzestrzeniania się ciepła.
Celem pracy jest porównanie efektów leczenia laserem podprogowym z laserem progowym u chorych z objawowym makrotętniakiem tętniczym siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Makrotętniak tętnicy siatkówki, objawy wysiękowe obejmujące dołek (w tym: płyn podsiatkówkowy/śródsiatkówkowy i/lub twarde wysięki i/lub krwotoki), ostrość wzroku najlepiej skorygowana gorsza niż ekwiwalent Snellena 20/80, odpowiadająca 0,6 LogMAR
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie makrotętniaka tętniczego siatkówki, jakiejkolwiek innej choroby oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laseroterapia podprogowa
|
laseroterapia podprogowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: progowe leczenie laserowe
|
progowe leczenie laserowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana grubości punktu centralnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAM-SUB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .