- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01301326
Подпороговое лазерное лечение в сравнении с пороговым лазерным лечением симптоматической артериальной макроаневризмы сетчатки (RAM-SUB)
Пилотное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее подпороговое лазерное лечение с пороговым лазерным лечением артериальной макроаневризмы сетчатки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение RAM является спорным, и в настоящее время нет единого мнения о наилучшем подходе. В последующем может произойти спонтанная облитерация РАМ, но длительное сохранение крови или субретинальной жидкости может привести к прогрессирующему повреждению фоторецепторов с последующим необратимым ухудшением зрения. Более конкретно, наличие субретинального кровоизлияния под центральной ямкой приводит к снижению зрительной функции.
Лечение обычно показано при РАМ, связанной с экссудативными проявлениями в центральной ямке, которые не имеют тенденции к самопроизвольному разрешению. Наиболее часто используемый подход — прямая или непрямая лазерная фотокоагуляция с видимой конечной точкой. Тем не менее, некоторые осложнения могут быть связаны с традиционным пороговым лазером для макулярных поражений, включая увеличение лазерного рубца, хориоидальную неоваскуляризацию и субретинальный фиброз. В дополнение к этим осложнениям в качестве возможных последствий лазерной фотокоагуляции РАМ также сообщалось об облитерации артериол, повышенной экссудации сетчатки и рубцевании с возможной тракцией сетчатки.
Другой подход к лечению РАМ основан на применении подпорогового лазерного воздействия.
Подпороговое лазерное лечение было предложено в попытке свести к минимуму негативные аспекты традиционной сетчатой лазерной фотокоагуляции и дало обнадеживающие результаты, особенно при макулярном отеке, вторичном по отношению к диабетической ретинопатии, пролиферативной диабетической ретинопатии и окклюзии ответвлений вен сетчатки. Концепция, лежащая в основе использования подпорогового лазерного лечения, заключается в уменьшении лазерного повреждения за счет сокращения продолжительности лазерного воздействия и использования невидимой клинической конечной точки. Микроимпульсный диодный лазер испускает микроимпульсы низкой энергии, чтобы ограничить энергию клетками RPE с ограниченной денатурацией белка, избегая бокового теплового распространения.
Цель исследования — сравнить эффекты подпорогового лазерного лечения и порогового лазерного лечения у пациентов с симптоматической артериальной макроаневризмой сетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Артериальная макроаневризма сетчатки, экссудативные проявления с вовлечением центральной ямки (в том числе: субретинальная/интраретинальная жидкость и/или твердые экссудаты, и/или кровоизлияния), максимально корригированная острота зрения хуже 20/80 эквивалента по Снеллену, что соответствует 0,6 LogMAR
Критерий исключения:
- предшествующее лечение артериальной макроаневризмы сетчатки, любого другого заболевания глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подпороговое лазерное лечение
|
подпороговое лазерное лечение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пороговое лазерное лечение
|
пороговое лазерное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение толщины центральной точки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAM-SUB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .