Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подпороговое лазерное лечение в сравнении с пороговым лазерным лечением симптоматической артериальной макроаневризмы сетчатки (RAM-SUB)

22 февраля 2011 г. обновлено: IRCCS San Raffaele

Пилотное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее подпороговое лазерное лечение с пороговым лазерным лечением артериальной макроаневризмы сетчатки

Лучший вариант лечения артериальной макроаневризмы сетчатки все еще остается спорным. Недавняя публикация показала, что подпороговое лазерное лечение может быть полезным для улучшения остроты зрения в глазах с симптоматической артериальной макроаневризмой сетчатки. Цель исследования — сравнить эффекты подпорогового и порогового лазерного лечения у пациентов с симптоматической артериальной макроаневризмой сетчатки.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение RAM является спорным, и в настоящее время нет единого мнения о наилучшем подходе. В последующем может произойти спонтанная облитерация РАМ, но длительное сохранение крови или субретинальной жидкости может привести к прогрессирующему повреждению фоторецепторов с последующим необратимым ухудшением зрения. Более конкретно, наличие субретинального кровоизлияния под центральной ямкой приводит к снижению зрительной функции.

Лечение обычно показано при РАМ, связанной с экссудативными проявлениями в центральной ямке, которые не имеют тенденции к самопроизвольному разрешению. Наиболее часто используемый подход — прямая или непрямая лазерная фотокоагуляция с видимой конечной точкой. Тем не менее, некоторые осложнения могут быть связаны с традиционным пороговым лазером для макулярных поражений, включая увеличение лазерного рубца, хориоидальную неоваскуляризацию и субретинальный фиброз. В дополнение к этим осложнениям в качестве возможных последствий лазерной фотокоагуляции РАМ также сообщалось об облитерации артериол, повышенной экссудации сетчатки и рубцевании с возможной тракцией сетчатки.

Другой подход к лечению РАМ основан на применении подпорогового лазерного воздействия.

Подпороговое лазерное лечение было предложено в попытке свести к минимуму негативные аспекты традиционной сетчатой ​​лазерной фотокоагуляции и дало обнадеживающие результаты, особенно при макулярном отеке, вторичном по отношению к диабетической ретинопатии, пролиферативной диабетической ретинопатии и окклюзии ответвлений вен сетчатки. Концепция, лежащая в основе использования подпорогового лазерного лечения, заключается в уменьшении лазерного повреждения за счет сокращения продолжительности лазерного воздействия и использования невидимой клинической конечной точки. Микроимпульсный диодный лазер испускает микроимпульсы низкой энергии, чтобы ограничить энергию клетками RPE с ограниченной денатурацией белка, избегая бокового теплового распространения.

Цель исследования — сравнить эффекты подпорогового лазерного лечения и порогового лазерного лечения у пациентов с симптоматической артериальной макроаневризмой сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Артериальная макроаневризма сетчатки, экссудативные проявления с вовлечением центральной ямки (в том числе: субретинальная/интраретинальная жидкость и/или твердые экссудаты, и/или кровоизлияния), максимально корригированная острота зрения хуже 20/80 эквивалента по Снеллену, что соответствует 0,6 LogMAR

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение артериальной макроаневризмы сетчатки, любого другого заболевания глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: подпороговое лазерное лечение
подпороговое лазерное лечение
Другие имена:
  • подпороговый
Активный компаратор: пороговое лазерное лечение
пороговое лазерное лечение
Другие имена:
  • порог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение толщины центральной точки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться