- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01301326
Subtærskellaserbehandling versus tærskellaserbehandling for symptomatisk retinal arteriel makroaneurisme (RAM-SUB)
Pilot randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner subtærskellaserbehandling versus tærskellaserbehandling for retinal arteriel makroaneurisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af RAM er kontroversiel, og på nuværende tidspunkt er der ingen generel konsensus om den bedste fremgangsmåde. Spontan udslettelse af RAM kan forekomme i løbet af opfølgningen, men den lange persistens af blod eller subretinal væske kan føre til progressiv fotoreceptorskade med deraf følgende irreversibel synsnedsættelse. Mere specifikt fører tilstedeværelsen af subretinal blødning under fovea til en nedsat visuel funktion.
Behandling er generelt indiceret for RAM forbundet med ekssudative manifestationer, der involverer fovea, som ikke har tendens til at forsvinde spontant. Den mest almindeligt anvendte fremgangsmåde er direkte eller indirekte laserfotokoagulation med synligt slutpunkt. Ikke desto mindre kan adskillige komplikationer være forbundet med konventionel tærskellaser for makulære læsioner, herunder forstørrelse af laserar, choroidal neovaskularisering og subretinal fibrose. Ud over disse komplikationer er arteriolær obliteration, øget retinal ekssudation og ardannelse, med mulig retinal traction, også blevet rapporteret som mulige følgetilstande af laserfotokoagulationen af RAM.
En anden tilgang til behandling af RAM er baseret på brugen af subthreshold laserbehandling.
Subtærskellaserbehandling er blevet foreslået i et forsøg på at minimere de negative aspekter af konventionel gitterlaserfotokoagulation og har opnået opmuntrende resultater, især ved makulaødem sekundært til diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati og okklusion af grennethinden. Konceptet bag brugen af subthreshold laserbehandling er at mindske laserskaden ved at reducere varigheden af lasereksponering og ved at bruge et undersynligt klinisk slutpunkt. En mikropulsdiodelaser frigiver lavenergimikropulser for at begrænse energien til RPE-cellerne med begrænset proteindenaturering, hvilket undgår lateral termisk spredning.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af subtærskellaserbehandling med virkningerne af tærskellaserbehandling hos patienter, der er ramt af symptomatisk retinal arteriel makroaneurisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Retinal arteriel makroaneurisme, ekssudative manifestationer, der involverer fovea (inklusive: subretinal/intraretinal væske og/eller hårde ekssudater og/eller blødninger), bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/80 Snellen-ækvivalent, svarende til 0,6 LogMAR
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlinger for retinal arteriel makroaneurisme, enhver anden øjensygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: undertærskel laserbehandling
|
undertærskel laserbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tærskel laserbehandling
|
tærskel laserbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i midtpunktstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i synsstyrken
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAM-SUB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med subtærskel- og tærskellaserbehandling
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringCentral serøs chorioretinopatiItalien
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAfsluttetAplastisk anæmi | Paroksysmal natlig hæmoglobinuriSchweiz
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater