Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subtærskellaserbehandling versus tærskellaserbehandling for symptomatisk retinal arteriel makroaneurisme (RAM-SUB)

22. februar 2011 opdateret af: IRCCS San Raffaele

Pilot randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner subtærskellaserbehandling versus tærskellaserbehandling for retinal arteriel makroaneurisme

Bedste behandlingsmulighed for retinal arteriel makroaneurisme er stadig kontroversiel. En nylig publikation har vist, at subthreshold laserbehandling kan være gavnlig til at forbedre synsstyrken i øjne med symptomatisk retinal arteriel makroaneurisme. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af subtærskellaserbehandling og tærskellaserbehandling hos patienter ramt af symptomatisk retinal arteriel makroaneurisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​RAM er kontroversiel, og på nuværende tidspunkt er der ingen generel konsensus om den bedste fremgangsmåde. Spontan udslettelse af RAM kan forekomme i løbet af opfølgningen, men den lange persistens af blod eller subretinal væske kan føre til progressiv fotoreceptorskade med deraf følgende irreversibel synsnedsættelse. Mere specifikt fører tilstedeværelsen af ​​subretinal blødning under fovea til en nedsat visuel funktion.

Behandling er generelt indiceret for RAM forbundet med ekssudative manifestationer, der involverer fovea, som ikke har tendens til at forsvinde spontant. Den mest almindeligt anvendte fremgangsmåde er direkte eller indirekte laserfotokoagulation med synligt slutpunkt. Ikke desto mindre kan adskillige komplikationer være forbundet med konventionel tærskellaser for makulære læsioner, herunder forstørrelse af laserar, choroidal neovaskularisering og subretinal fibrose. Ud over disse komplikationer er arteriolær obliteration, øget retinal ekssudation og ardannelse, med mulig retinal traction, også blevet rapporteret som mulige følgetilstande af laserfotokoagulationen af ​​RAM.

En anden tilgang til behandling af RAM er baseret på brugen af ​​subthreshold laserbehandling.

Subtærskellaserbehandling er blevet foreslået i et forsøg på at minimere de negative aspekter af konventionel gitterlaserfotokoagulation og har opnået opmuntrende resultater, især ved makulaødem sekundært til diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati og okklusion af grennethinden. Konceptet bag brugen af ​​subthreshold laserbehandling er at mindske laserskaden ved at reducere varigheden af ​​lasereksponering og ved at bruge et undersynligt klinisk slutpunkt. En mikropulsdiodelaser frigiver lavenergimikropulser for at begrænse energien til RPE-cellerne med begrænset proteindenaturering, hvilket undgår lateral termisk spredning.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af subtærskellaserbehandling med virkningerne af tærskellaserbehandling hos patienter, der er ramt af symptomatisk retinal arteriel makroaneurisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retinal arteriel makroaneurisme, ekssudative manifestationer, der involverer fovea (inklusive: subretinal/intraretinal væske og/eller hårde ekssudater og/eller blødninger), bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/80 Snellen-ækvivalent, svarende til 0,6 LogMAR

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlinger for retinal arteriel makroaneurisme, enhver anden øjensygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undertærskel laserbehandling
undertærskel laserbehandling
Andre navne:
  • undertærskel
Aktiv komparator: tærskel laserbehandling
tærskel laserbehandling
Andre navne:
  • Grænseværdi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i midtpunktstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i synsstyrken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med subtærskel- og tærskellaserbehandling

Abonner