- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01301326
Subthreshold-Laserbehandlung versus Threshold-Laserbehandlung bei symptomatischem retinalem arteriellem Makroaneurysma (RAM-SUB)
Randomisierte klinische Pilotstudie zum Vergleich der unterschwelligen Laserbehandlung mit der unterschwelligen Laserbehandlung bei retinalem arteriellem Makroaneurysma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von RAM ist umstritten und derzeit gibt es keinen allgemeinen Konsens über die beste Vorgehensweise. Während der Nachsorge kann es zu einer spontanen Auslöschung des RAM kommen, aber die lange Persistenz von Blut oder subretinaler Flüssigkeit kann zu einer fortschreitenden Schädigung der Photorezeptoren mit daraus resultierender irreversibler Sehbehinderung führen. Genauer gesagt führt das Vorhandensein einer subretinalen Blutung unter der Fovea zu einer verminderten Sehfunktion.
Die Behandlung ist im Allgemeinen bei RAM indiziert, das mit exsudativen Manifestationen verbunden ist, die die Fovea betreffen und nicht dazu neigen, sich spontan aufzulösen. Der am häufigsten verwendete Ansatz ist die direkte oder indirekte Laser-Photokoagulation mit sichtbarem Endpunkt. Nichtsdestotrotz können bei Makulaläsionen mehrere Komplikationen mit dem konventionellen Schwellenlaser verbunden sein, einschließlich Vergrößerung der Lasernarbe, choroidale Neovaskularisation und subretinale Fibrose. Zusätzlich zu diesen Komplikationen wurde auch über arterioläre Obliteration, erhöhte Netzhautexsudation und Narbenbildung mit möglicher Netzhauttraktion als mögliche Folgeerscheinungen der Laser-Photokoagulation von RAM berichtet.
Ein weiterer Ansatz zur Behandlung von RAM basiert auf der Anwendung einer unterschwelligen Laserbehandlung.
Eine unterschwellige Laserbehandlung wurde vorgeschlagen, um die negativen Aspekte der konventionellen Grid-Laser-Photokoagulation zu minimieren, und hat ermutigende Ergebnisse erzielt, insbesondere bei Makulaödemen als Folge von diabetischer Retinopathie, proliferativer diabetischer Retinopathie und Netzhautvenenverschluss. Das Konzept, das der Anwendung einer unterschwelligen Laserbehandlung zugrunde liegt, besteht darin, den Laserschaden zu verringern, indem die Dauer der Laserexposition verkürzt und ein unter dem sichtbaren Wert liegender klinischer Endpunkt verwendet wird. Ein Mikropuls-Diodenlaser setzt Mikropulse mit niedriger Energie frei, um die Energie mit begrenzter Proteindenaturierung auf die RPE-Zellen zu beschränken und eine seitliche Wärmeausbreitung zu vermeiden.
Ziel der Studie ist es, die Wirkungen einer Laserbehandlung unter der Schwelle mit denen einer Laserbehandlung der Schwelle bei Patienten zu vergleichen, die von einem symptomatischen retinalen arteriellen Makroaneurysma betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arterielles Makroaneurysma der Netzhaut, exsudative Manifestationen mit Beteiligung der Fovea (einschließlich: subretinale/intraretinale Flüssigkeit und/oder harte Exsudate und/oder Blutungen), bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/80 Snellen-Äquivalent, entsprechend 0,6 LogMAR
Ausschlusskriterien:
- frühere Behandlungen von retinalen arteriellen Makroaneurysmen oder anderen Augenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterschwellige Laserbehandlung
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Unterschwellige Laserbehandlung
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Schwellenlaserbehandlung
|
Schwellenlaserbehandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der zentralen Punktdicke
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAM-SUB
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