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Subthreshold-Laserbehandlung versus Threshold-Laserbehandlung bei symptomatischem retinalem arteriellem Makroaneurysma (RAM-SUB)

22. Februar 2011 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele

Randomisierte klinische Pilotstudie zum Vergleich der unterschwelligen Laserbehandlung mit der unterschwelligen Laserbehandlung bei retinalem arteriellem Makroaneurysma

Die beste Behandlungsoption für retinale arterielle Makroaneurysmen ist immer noch umstritten. Eine aktuelle Veröffentlichung hat gezeigt, dass eine unterschwellige Laserbehandlung bei der Verbesserung der Sehschärfe bei Augen mit symptomatischem Makroaneurysma der Netzhautarterien von Vorteil sein kann. Ziel der Studie ist es, die Wirkungen einer unterschwelligen Laserbehandlung und einer Schwellwert-Laserbehandlung bei Patienten mit symptomatischem retinalem arteriellem Makroaneurysma zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von RAM ist umstritten und derzeit gibt es keinen allgemeinen Konsens über die beste Vorgehensweise. Während der Nachsorge kann es zu einer spontanen Auslöschung des RAM kommen, aber die lange Persistenz von Blut oder subretinaler Flüssigkeit kann zu einer fortschreitenden Schädigung der Photorezeptoren mit daraus resultierender irreversibler Sehbehinderung führen. Genauer gesagt führt das Vorhandensein einer subretinalen Blutung unter der Fovea zu einer verminderten Sehfunktion.

Die Behandlung ist im Allgemeinen bei RAM indiziert, das mit exsudativen Manifestationen verbunden ist, die die Fovea betreffen und nicht dazu neigen, sich spontan aufzulösen. Der am häufigsten verwendete Ansatz ist die direkte oder indirekte Laser-Photokoagulation mit sichtbarem Endpunkt. Nichtsdestotrotz können bei Makulaläsionen mehrere Komplikationen mit dem konventionellen Schwellenlaser verbunden sein, einschließlich Vergrößerung der Lasernarbe, choroidale Neovaskularisation und subretinale Fibrose. Zusätzlich zu diesen Komplikationen wurde auch über arterioläre Obliteration, erhöhte Netzhautexsudation und Narbenbildung mit möglicher Netzhauttraktion als mögliche Folgeerscheinungen der Laser-Photokoagulation von RAM berichtet.

Ein weiterer Ansatz zur Behandlung von RAM basiert auf der Anwendung einer unterschwelligen Laserbehandlung.

Eine unterschwellige Laserbehandlung wurde vorgeschlagen, um die negativen Aspekte der konventionellen Grid-Laser-Photokoagulation zu minimieren, und hat ermutigende Ergebnisse erzielt, insbesondere bei Makulaödemen als Folge von diabetischer Retinopathie, proliferativer diabetischer Retinopathie und Netzhautvenenverschluss. Das Konzept, das der Anwendung einer unterschwelligen Laserbehandlung zugrunde liegt, besteht darin, den Laserschaden zu verringern, indem die Dauer der Laserexposition verkürzt und ein unter dem sichtbaren Wert liegender klinischer Endpunkt verwendet wird. Ein Mikropuls-Diodenlaser setzt Mikropulse mit niedriger Energie frei, um die Energie mit begrenzter Proteindenaturierung auf die RPE-Zellen zu beschränken und eine seitliche Wärmeausbreitung zu vermeiden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen einer Laserbehandlung unter der Schwelle mit denen einer Laserbehandlung der Schwelle bei Patienten zu vergleichen, die von einem symptomatischen retinalen arteriellen Makroaneurysma betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arterielles Makroaneurysma der Netzhaut, exsudative Manifestationen mit Beteiligung der Fovea (einschließlich: subretinale/intraretinale Flüssigkeit und/oder harte Exsudate und/oder Blutungen), bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/80 Snellen-Äquivalent, entsprechend 0,6 LogMAR

Ausschlusskriterien:

  • frühere Behandlungen von retinalen arteriellen Makroaneurysmen oder anderen Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterschwellige Laserbehandlung
Unterschwellige Laserbehandlung
Andere Namen:
  • unterschwellig
Aktiver Komparator: Schwellenlaserbehandlung
Schwellenlaserbehandlung
Andere Namen:
  • Schwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der zentralen Punktdicke
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur unterschwellige und schwellenwertlaserbehandlung

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