Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con láser subumbral versus tratamiento con láser umbral para el macroaneurisma arterial retiniano sintomático (RAM-SUB)

22 de febrero de 2011 actualizado por: IRCCS San Raffaele

Ensayo clínico piloto aleatorizado que compara el tratamiento con láser subumbral versus el tratamiento con láser umbral para el macroaneurisma arterial de la retina

La mejor opción de tratamiento del macroaneurisma arterial retiniano sigue siendo controvertida. Una publicación reciente ha demostrado que el tratamiento con láser subumbral puede ser beneficioso para mejorar la agudeza visual en ojos con macroaneurisma arterial retiniano sintomático. El objetivo del estudio es comparar los efectos del tratamiento con láser subumbral y el tratamiento con láser umbral en pacientes afectados por macroaneurisma arterial retiniano sintomático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de la RAM es controvertido y en la actualidad no existe un consenso general sobre el mejor enfoque. La obliteración espontánea de RAM puede ocurrir durante el seguimiento, pero la persistencia prolongada de sangre o líquido subretiniano puede provocar un daño progresivo de los fotorreceptores, con la consiguiente discapacidad visual irreversible. Más específicamente, la presencia de hemorragia subretiniana debajo de la fóvea conduce a una función visual disminuida.

El tratamiento generalmente está indicado para la RAM asociada con manifestaciones exudativas que involucran la fóvea y que no tienden a resolverse espontáneamente. El enfoque más comúnmente empleado es la fotocoagulación láser directa o indirecta con punto final visible. Sin embargo, varias complicaciones pueden estar asociadas con el láser de umbral convencional para lesiones maculares, incluido el agrandamiento de la cicatriz del láser, la neovascularización coroidea y la fibrosis subretiniana. Además de estas complicaciones, la obliteración arteriolar, el aumento de la exudación retiniana y la cicatrización, con posible tracción retiniana, también han sido reportadas como posibles secuelas de la fotocoagulación láser de RAM.

Otro enfoque para el tratamiento de RAM se basa en el uso de tratamiento con láser subumbral.

El tratamiento con láser subumbral se ha propuesto en un intento por minimizar los aspectos negativos de la fotocoagulación con láser en rejilla convencional y ha logrado resultados alentadores, especialmente en el edema macular secundario a la retinopatía diabética, la retinopatía diabética proliferativa y la oclusión de rama venosa retiniana. El concepto subyacente al uso del tratamiento con láser subumbral es disminuir el daño del láser al reducir la duración de la exposición al láser y al usar un punto final clínico subvisible. Un láser de diodo de micropulso libera micropulsos de baja energía para confinar la energía a las células del RPE, con una desnaturalización limitada de las proteínas, evitando la dispersión térmica lateral.

El objetivo del estudio es comparar los efectos del tratamiento con láser subumbral con los del tratamiento con láser umbral en pacientes afectados por macroaneurisma arterial retiniano sintomático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Macroaneurisma arterial retinal, manifestaciones exudativas que involucran la fóvea (incluyendo: líquido subretiniano/intrarretiniano y/o exudados duros y/o hemorragias), agudeza visual mejor corregida peor que 20/80 equivalente de Snellen, correspondiente a 0,6 LogMAR

Criterio de exclusión:

  • tratamientos previos para macroaneurisma arterial retiniano, cualquier otra enfermedad ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con láser subumbral
tratamiento con láser subumbral
Otros nombres:
  • subumbral
Comparador activo: tratamiento con láser de umbral
tratamiento con láser de umbral
Otros nombres:
  • límite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el grosor del punto central
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir