- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01301326
Tratamiento con láser subumbral versus tratamiento con láser umbral para el macroaneurisma arterial retiniano sintomático (RAM-SUB)
Ensayo clínico piloto aleatorizado que compara el tratamiento con láser subumbral versus el tratamiento con láser umbral para el macroaneurisma arterial de la retina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la RAM es controvertido y en la actualidad no existe un consenso general sobre el mejor enfoque. La obliteración espontánea de RAM puede ocurrir durante el seguimiento, pero la persistencia prolongada de sangre o líquido subretiniano puede provocar un daño progresivo de los fotorreceptores, con la consiguiente discapacidad visual irreversible. Más específicamente, la presencia de hemorragia subretiniana debajo de la fóvea conduce a una función visual disminuida.
El tratamiento generalmente está indicado para la RAM asociada con manifestaciones exudativas que involucran la fóvea y que no tienden a resolverse espontáneamente. El enfoque más comúnmente empleado es la fotocoagulación láser directa o indirecta con punto final visible. Sin embargo, varias complicaciones pueden estar asociadas con el láser de umbral convencional para lesiones maculares, incluido el agrandamiento de la cicatriz del láser, la neovascularización coroidea y la fibrosis subretiniana. Además de estas complicaciones, la obliteración arteriolar, el aumento de la exudación retiniana y la cicatrización, con posible tracción retiniana, también han sido reportadas como posibles secuelas de la fotocoagulación láser de RAM.
Otro enfoque para el tratamiento de RAM se basa en el uso de tratamiento con láser subumbral.
El tratamiento con láser subumbral se ha propuesto en un intento por minimizar los aspectos negativos de la fotocoagulación con láser en rejilla convencional y ha logrado resultados alentadores, especialmente en el edema macular secundario a la retinopatía diabética, la retinopatía diabética proliferativa y la oclusión de rama venosa retiniana. El concepto subyacente al uso del tratamiento con láser subumbral es disminuir el daño del láser al reducir la duración de la exposición al láser y al usar un punto final clínico subvisible. Un láser de diodo de micropulso libera micropulsos de baja energía para confinar la energía a las células del RPE, con una desnaturalización limitada de las proteínas, evitando la dispersión térmica lateral.
El objetivo del estudio es comparar los efectos del tratamiento con láser subumbral con los del tratamiento con láser umbral en pacientes afectados por macroaneurisma arterial retiniano sintomático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macroaneurisma arterial retinal, manifestaciones exudativas que involucran la fóvea (incluyendo: líquido subretiniano/intrarretiniano y/o exudados duros y/o hemorragias), agudeza visual mejor corregida peor que 20/80 equivalente de Snellen, correspondiente a 0,6 LogMAR
Criterio de exclusión:
- tratamientos previos para macroaneurisma arterial retiniano, cualquier otra enfermedad ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento con láser subumbral
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tratamiento con láser subumbral
Otros nombres:
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Comparador activo: tratamiento con láser de umbral
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tratamiento con láser de umbral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el grosor del punto central
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAM-SUB
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