Kynnyksen alapuolella oleva laserhoito vs. kynnyslaserhoito oireiseen verkkokalvon valtimomakroaneurysmaan (RAM-SUB)
Pilotti-satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan verkkokalvon valtimon makroaneurysman kynnyslaserhoitoa kynnyslaserhoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RAM-muistin käsittely on kiistanalaista, eikä tällä hetkellä ole yleistä yksimielisyyttä parhaasta lähestymistavasta. RAM-muistin spontaani häviäminen voi tapahtua seurannan aikana, mutta veren tai verkkokalvon alaisen nesteen pitkäkestoisuus voi johtaa progressiiviseen fotoreseptorivaurioon, mistä seuraa peruuttamaton näön heikkeneminen. Tarkemmin sanoen subretinaalisen verenvuodon esiintyminen fovean alla johtaa visuaalisen toiminnan heikkenemiseen.
Hoito on yleensä aiheellista RAM-muistille, joka liittyy foveaan liittyviin eksudatiivisiin ilmenemismuotoihin, jotka eivät yleensä häviä itsestään. Yleisimmin käytetty lähestymistapa on suora tai epäsuora laserfotokoagulaatio näkyvällä päätepisteellä. Siitä huolimatta tavanomaiseen makulavaurioiden kynnyslaserin käyttöön voi liittyä useita komplikaatioita, mukaan lukien laserarven suureneminen, suonikalvon uudissuonittumis ja verkkokalvon alaisen fibroosi. Näiden komplikaatioiden lisäksi valtimoiden häviämisen, lisääntyneen verkkokalvon erittymisen ja arpeutumisen sekä mahdollisen verkkokalvon vetovoiman on raportoitu olevan myös mahdollisia RAM:n laservalokoagulaation seurauksia.
Toinen lähestymistapa RAM:n hoitoon perustuu kynnyksen alapuolella olevan laserhoidon käyttöön.
Kynnyksen alapuolella olevaa laserhoitoa on ehdotettu yritettäessä minimoida tavanomaisen verkkolaserfotokoagulaation kielteisiä puolia, ja se on saavuttanut rohkaisevia tuloksia erityisesti diabeettisen retinopatian, proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja verkkokalvon haaralaskimotukoksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa. Kynnyksen alapuolella olevan laserhoidon taustalla oleva käsite on vähentää laservaurioita lyhentämällä laseraltistuksen kestoa ja käyttämällä näkyvää kliinistä päätepistettä. Mikropulssidiodilaser vapauttaa matalan energian mikropulsseja rajoittaakseen energian RPE-kennoihin rajoitetulla proteiinien denaturaatiolla ja välttäen lateraalista lämpöleviämistä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kynnyslaserhoidon vaikutuksia kynnyslaserhoidon vaikutuksiin potilailla, joilla on oireinen verkkokalvon valtimon makroaneurysma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verkkokalvon valtimon makroaneurysma, nestemäiset oireet, joihin liittyy fovea (mukaan lukien: verkkokalvonsisäinen/verkkokalvonsisäinen neste ja/tai kovat eritteet ja/tai verenvuoto), paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/80 Snellen-ekvivalenttia, mikä vastaa 0,6 LogMAR:ia
Poissulkemiskriteerit:
- verkkokalvon valtimon makroaneurysman, minkä tahansa muun silmäsairauden, aikaisemmat hoidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kynnyksen alapuolella oleva laserhoito
|
kynnyksen alapuolella oleva laserhoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kynnyslaserhoito
|
kynnyslaserhoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskipisteen paksuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAM-SUB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .