Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podprahová laserová léčba versus prahová laserová léčba symptomatického makroaneuryzmatu retinální arterie (RAM-SUB)

22. února 2011 aktualizováno: IRCCS San Raffaele

Pilotní randomizovaná klinická studie srovnávající podprahovou laserovou léčbu versus prahovou laserovou léčbu makroaneuryzmat retinální artérie

Nejlepší možnost léčby retinálního arteriálního makroaneuryzmatu je stále kontroverzní. Nedávná publikace ukázala, že léčba podprahovým laserem může být přínosná pro zlepšení zrakové ostrosti u očí se symptomatickým makroaneuryzmatem retinální artérie. Cílem práce je porovnat efekty podprahové laserové léčby a prahové laserové léčby u pacientů postižených symptomatickým retinálním arteriálním makroaneuryzmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba RAM je kontroverzní a v současnosti neexistuje všeobecná shoda o nejlepším přístupu. Během sledování může dojít ke spontánní obliteraci RAM, ale dlouhé přetrvávání krve nebo subretinální tekutiny může vést k progresivnímu poškození fotoreceptorů s následným ireverzibilním poškozením zraku. Přesněji řečeno, přítomnost subretinálního krvácení pod foveou vede ke snížení zrakové funkce.

Léčba je obecně indikována u RAM spojené s exsudativními projevy zahrnujícími foveu, které nemají tendenci spontánně ustupovat. Nejčastěji používaným přístupem je přímá nebo nepřímá laserová fotokoagulace s viditelným koncovým bodem. Nicméně několik komplikací může být spojeno s konvenčním prahovým laserem pro makulární léze, včetně zvětšení laserové jizvy, choroidální neovaskularizace a subretinální fibrózy. Kromě těchto komplikací byly jako možné následky laserové fotokoagulace RAM hlášeny také arteriolární obliterace, zvýšená retinální exsudace a zjizvení s možnou trakcí sítnice.

Další přístup k léčbě RAM je založen na použití podprahového laserového ošetření.

Léčba podprahovým laserem byla navržena ve snaze minimalizovat negativní aspekty konvenční mřížkové laserové fotokoagulace a dosáhla povzbudivých výsledků, zejména u makulárního edému sekundárního k diabetické retinopatii, proliferativní diabetické retinopatii a okluzi větvené retinální žíly. Koncept, který je základem použití podprahového laserového ošetření, je snížit poškození laserem zkrácením doby expozice laseru a použitím subviditelného klinického koncového bodu. Mikropulzní diodový laser uvolňuje mikropulzy s nízkou energií, aby omezil energii na buňky RPE, s omezenou denaturací proteinů, čímž se zabrání laterálnímu tepelnému šíření.

Cílem práce je porovnat efekty podprahového laserového ošetření a prahového laserového ošetření u pacientů postižených symptomatickým retinálním arteriálním makroaneuryzmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makroaneuryzma retinální artérie, exsudativní projevy zahrnující foveu (včetně: subretinální/intraretinální tekutiny a/nebo tvrdých exsudátů a/nebo krvácení), nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/80 Snellenův ekvivalent, což odpovídá 0,6 LogMAR

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčby retinálního arteriálního makroaneuryzmatu, jakéhokoli jiného očního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření podprahovým laserem
Přístroj: ošetření podprahovým a prahovým laserem
ošetření podprahovým laserem
Ostatní jména:
  • podprahové
Aktivní komparátor: prahové laserové ošetření
Přístroj: Ošetření prahovým laserem
prahové laserové ošetření
Ostatní jména:
  • práh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna tloušťky centrálního bodu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAM-SUB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ošetření podprahovým a prahovým laserem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit