- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01301326
Subdrempellaserbehandeling versus drempellaserbehandeling voor symptomatisch retinaal arterieel macroaneurysma (RAM-SUB)
Pilot Gerandomiseerde klinische studie waarin laserbehandeling onder de drempel wordt vergeleken met laserbehandeling onder de drempel voor retinaal arterieel macroaneurysma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van RAM is controversieel en op dit moment bestaat er geen algemene consensus over de beste aanpak. Spontane vernietiging van RAM kan optreden tijdens de follow-up, maar het langdurig aanhouden van bloed of subretinale vloeistof kan leiden tot progressieve fotoreceptorbeschadiging, met als gevolg een onomkeerbare visuele verslechtering. Meer specifiek leidt de aanwezigheid van een subretinale bloeding onder de fovea tot een verminderde visuele functie.
Behandeling is over het algemeen geïndiceerd voor RAM geassocieerd met exsudatieve manifestaties waarbij de fovea betrokken is en die niet spontaan verdwijnen. De meest gebruikte benadering is directe of indirecte laserfotocoagulatie met zichtbaar eindpunt. Desalniettemin kunnen verschillende complicaties worden geassocieerd met conventionele drempellaser voor maculaire laesies, waaronder vergroting van laserlitteken, choroïdale neovascularisatie en subretinale fibrose. Naast deze complicaties zijn ook arteriolaire vernietiging, verhoogde retinale exsudatie en littekenvorming, met mogelijke retinale tractie, gemeld als mogelijke gevolgen van de laserfotocoagulatie van RAM.
Een andere benadering voor de behandeling van RAM is gebaseerd op het gebruik van subthreshold laserbehandeling.
Subthreshold laserbehandeling is voorgesteld in een poging om de negatieve aspecten van conventionele rasterlaserfotocoagulatie te minimaliseren en heeft bemoedigende resultaten opgeleverd, vooral bij macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie, proliferatieve diabetische retinopathie en occlusie van de vertakking van de retinale ader. Het concept dat ten grondslag ligt aan het gebruik van laserbehandelingen onder de drempelwaarde is om de laserschade te verminderen door de duur van de laserblootstelling te verkorten en door een onzichtbaar klinisch eindpunt te gebruiken. Een micropulsdiodelaser geeft micropulsen met lage energie af om de energie te beperken tot de RPE-cellen, met beperkte eiwitdenaturatie, waardoor laterale thermische verspreiding wordt vermeden.
Het doel van de studie is om de effecten van subthreshold laserbehandeling te vergelijken met die van threshold laserbehandeling bij patiënten met symptomatisch retinaal arterieel macroaneurysma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Retinaal arterieel macroaneurysma, exsudatieve manifestaties waarbij de fovea betrokken is (inclusief: subretinale/intraretinale vloeistof en/of harde exsudaten en/of bloedingen), best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/80 Snellen-equivalent, overeenkomend met 0,6 LogMAR
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandelingen voor retinaal arterieel macroaneurysma, elke andere oogaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laserbehandeling onder de drempel
|
laserbehandeling onder de drempel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: drempel laserbehandeling
|
drempel laserbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in de dikte van het middelpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAM-SUB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .