Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subdrempellaserbehandeling versus drempellaserbehandeling voor symptomatisch retinaal arterieel macroaneurysma (RAM-SUB)

22 februari 2011 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele

Pilot Gerandomiseerde klinische studie waarin laserbehandeling onder de drempel wordt vergeleken met laserbehandeling onder de drempel voor retinaal arterieel macroaneurysma

De beste behandelingsoptie van retinaal arterieel macroaneurysma is nog steeds controversieel. Een recente publicatie heeft aangetoond dat laserbehandeling onder de drempel gunstig kan zijn bij het verbeteren van de gezichtsscherpte in ogen met symptomatisch retinaal arterieel macroaneurysma. Doel van de studie is om de effecten van subthreshold laserbehandeling en threshold laserbehandeling te vergelijken bij patiënten met symptomatisch retinaal arterieel macroaneurysma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van RAM is controversieel en op dit moment bestaat er geen algemene consensus over de beste aanpak. Spontane vernietiging van RAM kan optreden tijdens de follow-up, maar het langdurig aanhouden van bloed of subretinale vloeistof kan leiden tot progressieve fotoreceptorbeschadiging, met als gevolg een onomkeerbare visuele verslechtering. Meer specifiek leidt de aanwezigheid van een subretinale bloeding onder de fovea tot een verminderde visuele functie.

Behandeling is over het algemeen geïndiceerd voor RAM geassocieerd met exsudatieve manifestaties waarbij de fovea betrokken is en die niet spontaan verdwijnen. De meest gebruikte benadering is directe of indirecte laserfotocoagulatie met zichtbaar eindpunt. Desalniettemin kunnen verschillende complicaties worden geassocieerd met conventionele drempellaser voor maculaire laesies, waaronder vergroting van laserlitteken, choroïdale neovascularisatie en subretinale fibrose. Naast deze complicaties zijn ook arteriolaire vernietiging, verhoogde retinale exsudatie en littekenvorming, met mogelijke retinale tractie, gemeld als mogelijke gevolgen van de laserfotocoagulatie van RAM.

Een andere benadering voor de behandeling van RAM is gebaseerd op het gebruik van subthreshold laserbehandeling.

Subthreshold laserbehandeling is voorgesteld in een poging om de negatieve aspecten van conventionele rasterlaserfotocoagulatie te minimaliseren en heeft bemoedigende resultaten opgeleverd, vooral bij macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie, proliferatieve diabetische retinopathie en occlusie van de vertakking van de retinale ader. Het concept dat ten grondslag ligt aan het gebruik van laserbehandelingen onder de drempelwaarde is om de laserschade te verminderen door de duur van de laserblootstelling te verkorten en door een onzichtbaar klinisch eindpunt te gebruiken. Een micropulsdiodelaser geeft micropulsen met lage energie af om de energie te beperken tot de RPE-cellen, met beperkte eiwitdenaturatie, waardoor laterale thermische verspreiding wordt vermeden.

Het doel van de studie is om de effecten van subthreshold laserbehandeling te vergelijken met die van threshold laserbehandeling bij patiënten met symptomatisch retinaal arterieel macroaneurysma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retinaal arterieel macroaneurysma, exsudatieve manifestaties waarbij de fovea betrokken is (inclusief: subretinale/intraretinale vloeistof en/of harde exsudaten en/of bloedingen), best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/80 Snellen-equivalent, overeenkomend met 0,6 LogMAR

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandelingen voor retinaal arterieel macroaneurysma, elke andere oogaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laserbehandeling onder de drempel
laserbehandeling onder de drempel
Andere namen:
  • onderdrempel
Actieve vergelijker: drempel laserbehandeling
drempel laserbehandeling
Andere namen:
  • drempelwaarde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de dikte van het middelpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren