- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01301326
Subterskellaserbehandling versus terskellaserbehandling for symptomatisk retinal arteriell makroaneurisme (RAM-SUB)
Pilot randomisert klinisk studie som sammenligner subterskellaserbehandling versus terskellaserbehandling for retinal arteriell makroaneurisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av RAM er kontroversiell og for tiden er det ingen generell konsensus om den beste tilnærmingen. Spontan utsletting av RAM kan forekomme i løpet av oppfølgingen, men den lange varigheten av blod eller subretinal væske kan føre til progressiv fotoreseptorskade, med påfølgende irreversibel synshemming. Mer spesifikt fører tilstedeværelsen av subretinal blødning under fovea til en redusert synsfunksjon.
Behandling er generelt indisert for RAM assosiert med eksudative manifestasjoner som involverer fovea som ikke har en tendens til å løse seg spontant. Den mest brukte metoden er direkte eller indirekte laserfotokoagulering med synlig endepunkt. Ikke desto mindre kan flere komplikasjoner være assosiert med konvensjonell terskellaser for makulære lesjoner, inkludert forstørrelse av laserarr, koroidal neovaskularisering og subretinal fibrose. I tillegg til disse komplikasjonene er arteriolær obliterasjon, økt retinal ekssudasjon og arrdannelse, med mulig retinal traction, også rapportert som mulige følgetilstander av laserfotokoagulering av RAM.
En annen tilnærming for behandling av RAM er basert på bruk av subterskellaserbehandling.
Subterskellaserbehandling har blitt foreslått i et forsøk på å minimere de negative aspektene ved konvensjonell grid-laserfotokoagulering og har oppnådd oppmuntrende resultater, spesielt ved makulaødem sekundært til diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati og okklusjon av grenretinal vene. Konseptet som ligger til grunn for bruken av subterskellaserbehandling er å redusere laserskaden ved å redusere varigheten av lasereksponering og ved å bruke et undersynlig klinisk endepunkt. En mikropulsdiodelaser frigjør lavenergimikropulser for å begrense energien til RPE-cellene, med begrenset proteindenaturering, og unngår sideveis termisk spredning.
Målet med studien er å sammenligne effekten av subterskellaserbehandling med effektene av terskellaserbehandling hos pasienter som er rammet av symptomatisk retinal arteriell makroaneurisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Retinal arteriell makroaneurisme, eksudative manifestasjoner som involverer fovea (inkludert: subretinal/intraretinal væske, og/eller harde ekssudater og/eller blødninger), best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/80 Snellen-ekvivalent, tilsvarende 0,6 LogMAR
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlinger for retinal arteriell makroaneurisme, enhver annen øyesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: underterskel laserbehandling
|
underterskel laserbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: terskel laserbehandling
|
terskel laserbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i sentralpunkttykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parodi MB, Iacono P, Ravalico G, Bandello F. Subthreshold laser treatment for retinal arterial macroaneurysm. Br J Ophthalmol. 2011 Apr;95(4):534-8. doi: 10.1136/bjo.2009.175547. Epub 2010 Oct 17.
- Battaglia Parodi M, Iacono P, Pierro L, Papayannis A, Kontadakis S, Bandello FM. Subthreshold laser treatment versus threshold laser treatment for symptomatic retinal arterial macroaneurysm. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1783-6. doi: 10.1167/iovs.11-8772.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAM-SUB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .