Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subterskellaserbehandling versus terskellaserbehandling for symptomatisk retinal arteriell makroaneurisme (RAM-SUB)

22. februar 2011 oppdatert av: IRCCS San Raffaele

Pilot randomisert klinisk studie som sammenligner subterskellaserbehandling versus terskellaserbehandling for retinal arteriell makroaneurisme

Beste behandlingsalternativ for retinal arteriell makroaneurisme er fortsatt kontroversiell. En nylig publikasjon har vist at subterskellaserbehandling kan være gunstig for å forbedre synsskarphet i øyne med symptomatisk retinal arteriell makroaneurisme. Målet med studien er å sammenligne effekten av subterskellaserbehandling og terskellaserbehandling hos pasienter påvirket av symptomatisk retinal arteriell makroaneurisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av RAM er kontroversiell og for tiden er det ingen generell konsensus om den beste tilnærmingen. Spontan utsletting av RAM kan forekomme i løpet av oppfølgingen, men den lange varigheten av blod eller subretinal væske kan føre til progressiv fotoreseptorskade, med påfølgende irreversibel synshemming. Mer spesifikt fører tilstedeværelsen av subretinal blødning under fovea til en redusert synsfunksjon.

Behandling er generelt indisert for RAM assosiert med eksudative manifestasjoner som involverer fovea som ikke har en tendens til å løse seg spontant. Den mest brukte metoden er direkte eller indirekte laserfotokoagulering med synlig endepunkt. Ikke desto mindre kan flere komplikasjoner være assosiert med konvensjonell terskellaser for makulære lesjoner, inkludert forstørrelse av laserarr, koroidal neovaskularisering og subretinal fibrose. I tillegg til disse komplikasjonene er arteriolær obliterasjon, økt retinal ekssudasjon og arrdannelse, med mulig retinal traction, også rapportert som mulige følgetilstander av laserfotokoagulering av RAM.

En annen tilnærming for behandling av RAM er basert på bruk av subterskellaserbehandling.

Subterskellaserbehandling har blitt foreslått i et forsøk på å minimere de negative aspektene ved konvensjonell grid-laserfotokoagulering og har oppnådd oppmuntrende resultater, spesielt ved makulaødem sekundært til diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati og okklusjon av grenretinal vene. Konseptet som ligger til grunn for bruken av subterskellaserbehandling er å redusere laserskaden ved å redusere varigheten av lasereksponering og ved å bruke et undersynlig klinisk endepunkt. En mikropulsdiodelaser frigjør lavenergimikropulser for å begrense energien til RPE-cellene, med begrenset proteindenaturering, og unngår sideveis termisk spredning.

Målet med studien er å sammenligne effekten av subterskellaserbehandling med effektene av terskellaserbehandling hos pasienter som er rammet av symptomatisk retinal arteriell makroaneurisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Retinal arteriell makroaneurisme, eksudative manifestasjoner som involverer fovea (inkludert: subretinal/intraretinal væske, og/eller harde ekssudater og/eller blødninger), best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/80 Snellen-ekvivalent, tilsvarende 0,6 LogMAR

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlinger for retinal arteriell makroaneurisme, enhver annen øyesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: underterskel laserbehandling
underterskel laserbehandling
Andre navn:
  • underterskel
Aktiv komparator: terskel laserbehandling
terskel laserbehandling
Andre navn:
  • terskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i sentralpunkttykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere