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有症状的视网膜动脉大动脉瘤的亚阈值激光治疗与阈值激光治疗 (RAM-SUB)

2011年2月22日 更新者:IRCCS San Raffaele

比较亚阈值激光治疗与阈值激光治疗视网膜动脉大动脉瘤的试点随机临床试验

视网膜动脉大动脉瘤的最佳治疗方案仍存在争议。 最近的一份出版物表明,亚阈值激光治疗可能有助于改善有症状的视网膜动脉大动脉瘤患者的视力。 该研究的目的是比较亚阈值激光治疗和阈值激光治疗对有症状的视网膜动脉大动脉瘤患者的影响。

研究概览

详细说明

RAM 的治疗是有争议的,目前对于最好的方法还没有普遍的共识。 RAM 的自发性闭塞可能会在随访期间发生,但血液或视网膜下液的长期持续存在可能会导致进行性光感受器损伤,从而导致不可逆的视力损害。 更具体地说,中央凹下方视网膜下出血的存在会导致视觉功能下降。

治疗通常适用于与涉及中央凹的渗出性表现相关的 RAM,这些表现不会自发消退。 最常用的方法是具有可见终点的直接或间接激光光凝术。 然而,一些并发症可能与黄斑病变的常规阈值激光相关,包括激光瘢痕扩大、脉络膜新生血管形成和视网膜下纤维化。 除了这些并发症外,小动脉闭塞、视网膜渗出增加和瘢痕形成,以及可能的视网膜牵拉,也被报道为 RAM 激光光凝的可能后遗症。

另一种治疗 RAM 的方法是基于使用亚阈值激光治疗。

已经提出亚阈值激光治疗以试图最小化常规网格激光光凝术的负面影响并且取得了令人鼓舞的结果,特别是在继发于糖尿病性视网膜病变、增殖性糖尿病性视网膜病变和视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿中。 使用亚阈值激光治疗的基本概念是通过减少激光照射的持续时间和使用亚可见临床终点来减少激光损伤。 微脉冲二极管激光器释放低能量微脉冲,以将能量限制在 RPE 细胞内,限制蛋白质变性,避免横向热扩散。

该研究的目的是比较亚阈值激光治疗与阈值激光治疗对受症状性视网膜动脉大动脉瘤影响的患者的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 视网膜动脉大动脉瘤,涉及中央凹的渗出性表现(包括:视网膜下/视网膜内积液,和/或硬渗出物,和/或出血),最佳矫正视力低于 20/80 Snellen 等效值,相当于 0.6 LogMAR

排除标准:

  • 以前治疗过视网膜动脉大动脉瘤,任何其他眼部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亚阈值激光治疗
亚阈值激光治疗
其他名称:
  • 亚阈值
有源比较器:阈值激光治疗
阈值激光治疗
其他名称:
  • 临界点

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
中心点粗细变化
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
视力变化
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Francesco Bandello, MD、Department of Ophthalmology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月22日

首次发布 (估计)

2011年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月22日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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