進行性の原発性または再発性の多形性膠芽腫患者におけるパルボウイルス H-1 (ParvOryx)。 (ParvOryx01)
2022年11月16日 更新者:Oryx GmbH & Co. KG
進行性の原発性または再発性の多形性膠芽腫患者におけるパルボウイルス H-1 (ParvOryx) の腫瘍内/脳内または静脈内/脳内投与の第 I/IIa 相研究。
多形性膠芽腫に罹患している被験者におけるH-1パルボウイルス(H-1PV)の安全性、忍容性および有効性に関する調査。
調査の概要
詳細な説明
多形性膠芽腫に罹患している被験者におけるH-1パルボウイルス(H-1PV)の安全性、忍容性および有効性に関する調査。
H-1PV は、主に腫瘍内または静脈内に投与されます。 10日後、腫瘍の完全切除または部分切除を行い、続いて切除腔の壁にH-1PVを投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 多形性膠芽腫の診断、
- 書面によるインフォームドコンセント、
- 以前の放射線および/または化学療法にもかかわらず再発または進行性疾患、
- -腫瘍の完全切除または部分切除の適応、
- 少なくとも3か月の平均余命、
- 生物標本のサンプリングと調査の同意、
- Karnofsky Performance Score 60以上、
- 適切な発作制御、
- -適切な骨髄機能: 好中球 > 1.5 x 10exp9/L、血小板 > 100 x 10exp9/L、ヘモグロビン > 9.0 g/dL、
- 適切な肝機能: ビリルビン < 2.0 g/dL、ASAT、ALAT、AP、GGT < 3 x ULN、
- 十分な腎機能: クレアチニン < 1.8 g/dL,
- 十分な血液凝固: aPTT < 35 秒、INR < 1.2、
- -HIV、HBV、およびHCVの血清学的検査が陰性、
- 出産の可能性のある女性のベータHCGテストが陰性である、
- -研究への参加後最大6か月間、適切な避妊を(両方の性別で)使用することへのコミットメント、
- IMP の最初の投与後 28 日間は、生後 18 か月未満の乳児または免疫不全の個人への曝露を省略することを約束します。
除外基準:
- 多発性疾患、
- 遠隔腫瘍転移の証拠、
- MRIの禁忌、
- -研究を含める前の5日以内の活動的な感染、
- -研究を含める前の4週間以内の化学療法、
- -研究を含める前の6週間以内の放射線療法、
- -過去30日以内の別の介入試験への参加、
- -治療前21日以内の抗血管新生物質による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:H-1パルボウイルス(H-1PV)
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H-1PVは、腫瘍内または静脈内のいずれかで3回の漸増用量で投与され、その後、最初の脳内投与の10日後に(腫瘍切除腔の壁に)投与された。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠:IMPの最初の投与後28日まで
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安全性と忍容性の評価のためのパラメータ:
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IMPの最初の投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性(治療効果)
時間枠:IMP の最初の投与後 6 か月まで
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有効性評価のパラメータ:
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IMP の最初の投与後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Andreas Unterberg, Prof. Dr.、Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
- スタディディレクター:Bernard Huber, Dr.、Oryx GmbH & Co. KG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geletneky K, Huesing J, Rommelaere J, Schlehofer JR, Leuchs B, Dahm M, Krebs O, von Knebel Doeberitz M, Huber B, Hajda J. Phase I/IIa study of intratumoral/intracerebral or intravenous/intracerebral administration of Parvovirus H-1 (ParvOryx) in patients with progressive primary or recurrent glioblastoma multiforme: ParvOryx01 protocol. BMC Cancer. 2012 Mar 21;12:99. doi: 10.1186/1471-2407-12-99.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Baetz A, Leuchs B, Roscher M, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Pathology, organ distribution, and immune response after single and repeated intravenous injection of rats with clinical-grade parvovirus H1. Comp Med. 2015 Feb;65(1):23-35.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Leuchs B, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Bioavailability, biodistribution, and CNS toxicity of clinical-grade parvovirus H1 after intravenous and intracerebral injection in rats. Comp Med. 2015 Feb;65(1):36-45.
- Geletneky K, Hajda J, Angelova AL, Leuchs B, Capper D, Bartsch AJ, Neumann JO, Schoning T, Husing J, Beelte B, Kiprianova I, Roscher M, Bhat R, von Deimling A, Bruck W, Just A, Frehtman V, Lobhard S, Terletskaia-Ladwig E, Fry J, Jochims K, Daniel V, Krebs O, Dahm M, Huber B, Unterberg A, Rommelaere J. Oncolytic H-1 Parvovirus Shows Safety and Signs of Immunogenic Activity in a First Phase I/IIa Glioblastoma Trial. Mol Ther. 2017 Dec 6;25(12):2620-2634. doi: 10.1016/j.ymthe.2017.08.016. Epub 2017 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。