进行性原发性或复发性多形性胶质母细胞瘤患者的细小病毒 H-1 (ParvOryx)。 (ParvOryx01)
2022年11月16日 更新者：Oryx GmbH & Co. KG
进行性原发性或复发性多形性胶质母细胞瘤患者肿瘤内/脑内或静脉内/脑内给予细小病毒 H-1 (ParvOryx) 的 I/IIa 期研究。
研究 H-1 细小病毒 (H-1PV) 在患有多形性胶质母细胞瘤的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
研究 H-1 细小病毒 (H-1PV) 在患有多形性胶质母细胞瘤的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
H-1PV 将主要通过肿瘤内或静脉内给药。 十天后，将进行完整或次全肿瘤切除，随后将 H-1PV 施用到切除腔的壁中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满或等于18岁，
- 多形性胶质母细胞瘤的诊断，
- 书面知情同意书，
- 尽管之前进行过放疗和/或化疗，但疾病复发或进展，
- 完全或次全切除肿瘤的适应症，
- 至少3个月的预期寿命，
- 同意对生物标本进行取样和调查，
- 卡诺夫斯基表现得分超过或等于 60，
- 适当的癫痫发作控制，
- 足够的骨髓功能：中性粒细胞 > 1.5 x 10exp9/L，血小板 > 100 x 10exp9/L，血红蛋白 > 9.0 g/dL，
- 足够的肝功能：胆红素 < 2.0 g/dL，ASAT、ALAT、AP、GGT < 3 x ULN，
- 足够的肾功能：肌酐 < 1.8 g/dL，
- 充分凝血：aPTT < 35 秒，INR < 1.2，
- HIV、HBV 和 HCV 血清学阴性，
- 育龄妇女的 Beta-HCG 测试呈阴性，
- 承诺在进入研究后长达六个月内使用适当的避孕措施（男女），
- 承诺在首次施用 IMP 后的 28 天内不接触 18 个月以下的婴儿或免疫功能低下的个体。
排除标准：
- 多灶性疾病，
- 远处肿瘤转移的证据，
- MRI 的禁忌症，
- 研究纳入前 5 天内的活动性感染，
- 研究纳入前 4 周内接受化疗，
- 研究纳入前 6 周内接受放射治疗，
- 在过去 30 天内参加过另一项干预试验，
- 治疗前 21 天内用抗血管生成物质治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：H-1 细小病毒 (H-1PV)
|
H-1PV 在肿瘤内或静脉内以三个递增的剂量给药，然后在第一次脑内给药后 10 天（进入肿瘤切除腔的壁）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：首次使用 IMP 后最多 28 天
|
安全性和耐受性评估参数：
|
首次使用 IMP 后最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效（治疗反应）
大体时间：首次使用 IMP 后最多 6 个月
|
疗效评价参数：
|
首次使用 IMP 后最多 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Unterberg, Prof. Dr.、Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
- 研究主任：Bernard Huber, Dr.、Oryx GmbH & Co. KG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Geletneky K, Huesing J, Rommelaere J, Schlehofer JR, Leuchs B, Dahm M, Krebs O, von Knebel Doeberitz M, Huber B, Hajda J. Phase I/IIa study of intratumoral/intracerebral or intravenous/intracerebral administration of Parvovirus H-1 (ParvOryx) in patients with progressive primary or recurrent glioblastoma multiforme: ParvOryx01 protocol. BMC Cancer. 2012 Mar 21;12:99. doi: 10.1186/1471-2407-12-99.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Baetz A, Leuchs B, Roscher M, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Pathology, organ distribution, and immune response after single and repeated intravenous injection of rats with clinical-grade parvovirus H1. Comp Med. 2015 Feb;65(1):23-35.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Leuchs B, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Bioavailability, biodistribution, and CNS toxicity of clinical-grade parvovirus H1 after intravenous and intracerebral injection in rats. Comp Med. 2015 Feb;65(1):36-45.
- Geletneky K, Hajda J, Angelova AL, Leuchs B, Capper D, Bartsch AJ, Neumann JO, Schoning T, Husing J, Beelte B, Kiprianova I, Roscher M, Bhat R, von Deimling A, Bruck W, Just A, Frehtman V, Lobhard S, Terletskaia-Ladwig E, Fry J, Jochims K, Daniel V, Krebs O, Dahm M, Huber B, Unterberg A, Rommelaere J. Oncolytic H-1 Parvovirus Shows Safety and Signs of Immunogenic Activity in a First Phase I/IIa Glioblastoma Trial. Mol Ther. 2017 Dec 6;25(12):2620-2634. doi: 10.1016/j.ymthe.2017.08.016. Epub 2017 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ParvOryx01
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.