Parvovirus H-1 (ParvOryx) en pacientes con glioblastoma multiforme primario progresivo o recurrente. (ParvOryx01)

Criterios de inclusión:

• Edad mayor o igual a 18 años,
• Diagnóstico de glioblastoma multiforme,
• Consentimiento informado por escrito,
• Enfermedad recurrente o progresiva a pesar de radio y/o quimioterapia previa,
• Indicación para resección tumoral completa o subtotal,
• Esperanza de vida de al menos 3 meses,
• Consentimiento para el muestreo e investigación de especímenes biológicos,
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky mayor o igual a 60,
• Control adecuado de las convulsiones,
• Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos > 1,5 x 10exp9/L, plaquetas > 100 x 10exp9/L, hemoglobina > 9,0 g/dL,
• Función hepática adecuada: Bilirrubina < 2,0 g/dL, ASAT, ALAT, AP, GGT < 3 x LSN,
• Función renal adecuada: Creatinina < 1,8 g/dL,
• Coagulación sanguínea adecuada: aPTT < 35 s, INR < 1,2,
• Serología negativa para VIH, VHB y VHC,
• Prueba Beta-HCG negativa en mujeres en edad fértil,
• Compromiso de usar métodos anticonceptivos adecuados (en ambos sexos) hasta seis meses después del ingreso al estudio,
• Compromiso de omitir la exposición a lactantes < 18 meses de edad o personas inmunocomprometidas hasta 28 días después de la primera administración de IMP.

Criterio de exclusión:

• enfermedad multifocal,
• Evidencia de metástasis tumorales a distancia,
• Contraindicaciones para la resonancia magnética,
• Infección activa dentro de los 5 días anteriores a la inclusión en el estudio,
• Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio,
• Radioterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión en el estudio,
• Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 30 días,
• Tratamiento con sustancias antiangiogénicas dentro de los 21 días anteriores a la terapia.