Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parvovirus H-1 (ParvOryx) bij patiënten met progressief primair of recidiverend multiform glioblastoom. (ParvOryx01)

16 november 2022 bijgewerkt door: Oryx GmbH & Co. KG

Fase I/IIa-studie van intratumorale/intracerebrale of intraveneuze/intracerebrale toediening van parvovirus H-1 (ParvOryx) bij patiënten met progressief primair of recidiverend multiform glioblastoom.

Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van H-1 parvovirus (H-1PV) bij proefpersonen die lijden aan multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van H-1 parvovirus (H-1PV) bij proefpersonen die lijden aan multiform glioblastoom.

H-1PV zal voornamelijk intratumoraal of intraveneus worden toegediend. Tien dagen daarna zal een volledige of subtotale tumorresectie worden uitgevoerd met aansluitende toediening van H-1PV in de wanden van de resectieholte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar,
  • Diagnose van multiform glioblastoom,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • Recidiverende of progressieve ziekte ondanks eerdere radio- en/of chemotherapie,
  • Indicatie voor volledige of subtotale tumorresectie,
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden,
  • Toestemming voor bemonstering en onderzoek van biologische monsters,
  • Karnofsky-prestatiescore hoger dan of gelijk aan 60,
  • Adequate beheersing van aanvallen,
  • Adequate beenmergfunctie: neutrofielen > 1,5 x 10exp9/L, bloedplaatjes > 100 x 10exp9/L, hemoglobine > 9,0 g/dL,
  • Adequate leverfunctie: Bilirubine < 2,0 g/dL, ASAT, ALAT, AP, GGT < 3 x ULN,
  • Adequate nierfunctie: creatinine < 1,8 g/dl,
  • Adequate bloedstolling: aPTT < 35 sec, INR < 1,2,
  • Negatieve serologie voor HIV, HBV en HCV,
  • Negatieve bèta-HCG-test bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
  • Verbintenis om adequate anticonceptie te gebruiken (in beide geslachten) tot zes maanden na deelname aan de studie,
  • Verbintenis om blootstelling aan zuigelingen < 18 maanden of immuungecompromitteerde personen tot 28 dagen na de eerste toediening van IMP achterwege te laten.

Uitsluitingscriteria:

  • multifocale ziekte,
  • Bewijs van tumormetastasen op afstand,
  • Contra-indicaties voor MRI,
  • Actieve infectie binnen 5 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek,
  • Chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek,
  • Radiotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inclusie,
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen,
  • Behandeling met anti-angiogene stoffen binnen 21 dagen voorafgaand aan de therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H-1 parvovirus (H-1PV)
Geneesmiddel: H-1PV
H-1PV toegediend in drie toenemende doses ofwel intratumoraal of intraveneus en vervolgens 10 dagen na de eerste toediening intracerebraal (in de wanden van de tumorresectieholte).
Andere namen:
  • ParvOryx (merknaam van H-1PV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste toediening van het IMP

Parameters voor beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid:

  • lichamelijk/neurologisch onderzoek (pathologische bevindingen als kwaliteit en kwantiteit)
  • bijwerkingen (kwaliteit en kwantiteit per dosisniveau)
  • vitale functies, ECG, laboratoriumparameters (pathologische bevindingen als kwaliteit en kwantiteit, voor laboratoriumparameters: beschrijvende statistiek)
  • virale uitscheiding en virale specifieke antilichamen (hoeveelheid afgebeeld in de loop van de tijd)
Tot 28 dagen na de eerste toediening van het IMP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (behandelingsrespons)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste toediening van het IMP

Parameters voor evaluatie van werkzaamheid:

  • Progressievrije overleving (PFS) op basis van gewijzigde RECIST-criteria weergegeven als Kaplan-Meier-curve
  • Totale overleving (OS) weergegeven als Kaplan-Meier-curve
Tot 6 maanden na de eerste toediening van het IMP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oryx GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Unterberg, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
  • Studie directeur: Bernard Huber, Dr., Oryx GmbH & Co. KG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ParvOryx01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op H-1PV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren