Parvovirus H-1 (ParvOryx) hos patienter med progressivt primärt eller återkommande Glioblastom Multiforme. (ParvOryx01)
16 november 2022 uppdaterad av: Oryx GmbH & Co. KG
Fas I/IIa-studie av intratumoral/intracerebral eller intravenös/intracerebral administrering av Parvovirus H-1 (ParvOryx) hos patienter med progressivt primärt eller återkommande glioblastoma multiforme.
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet och effekt av H-1 parvovirus (H-1PV) hos patienter som lider av glioblastoma multiforme.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet och effekt av H-1 parvovirus (H-1PV) hos patienter som lider av glioblastoma multiforme.
H-1PV kommer primärt att administreras antingen intratumoralt eller intravenöst. Tio dagar därefter kommer en fullständig eller en subtotal tumörresektion med en efterföljande administrering av H-1PV in i resektionskavitetens väggar att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 år,
- Diagnos av glioblastoma multiforme,
- Skriftligt informerat samtycke,
- Återkommande eller progressiv sjukdom trots tidigare radio- och/eller kemoterapi,
- Indikation för fullständig eller subtotal tumörresektion,
- förväntad livslängd på minst 3 månader,
- Samtycke för provtagning och undersökning av biologiska prover,
- Karnofsky Performance Score över eller lika med 60,
- Adekvat kontroll av anfall,
- Tillräcklig benmärgsfunktion: neutrofiler > 1,5 x 10exp9/L, trombocyter > 100 x 10exp9/L, hemoglobin > 9,0 g/dL,
- Tillräcklig leverfunktion: Bilirubin < 2,0 g/dL, ASAT, ALAT, AP, GGT < 3 x ULN,
- Tillräcklig njurfunktion: Kreatinin < 1,8 g/dL,
- Adekvat blodkoagulering: aPTT < 35 sek, INR < 1,2,
- Negativ serologi för HIV, HBV och HCV,
- Negativt beta-HCG-test på kvinnor i fertil ålder,
- Åtagande att använda adekvat preventivmedel (i båda könen) i upp till sex månader efter studiestart,
- Åtagande att utesluta exponering för spädbarn < 18 månader gamla eller immunförsvagade individer i upp till 28 dagar efter första administreringen av IMP.
Exklusions kriterier:
- multifokal sjukdom,
- Bevis på avlägsna tumörmetastaser,
- Kontraindikationer för MRT,
- Aktiv infektion inom 5 dagar före studiens införande,
- Kemoterapi inom 4 veckor före studiens införande,
- Strålbehandling inom 6 veckor före studiens införande,
- Deltagande i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna,
- Behandling med antiangiogena substanser inom 21 dagar före behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: H-1 parvovirus (H-1PV)
|
H-1PV administreras i tre ökande doser antingen intratumoralt eller intravenöst och sedan 10 dagar efter den första administreringen intracerebralt (in i väggarna i tumörresektionshålan).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den första administreringen av IMP
|
Parametrar för bedömning av säkerhet och tolerabilitet:
|
Upp till 28 dagar efter den första administreringen av IMP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet (behandlingssvar)
Tidsram: Upp till 6 månader efter den första administreringen av IMP
|
Parametrar för utvärdering av effektivitet:
|
Upp till 6 månader efter den första administreringen av IMP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Unterberg, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
- Studierektor: Bernard Huber, Dr., Oryx GmbH & Co. KG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Geletneky K, Huesing J, Rommelaere J, Schlehofer JR, Leuchs B, Dahm M, Krebs O, von Knebel Doeberitz M, Huber B, Hajda J. Phase I/IIa study of intratumoral/intracerebral or intravenous/intracerebral administration of Parvovirus H-1 (ParvOryx) in patients with progressive primary or recurrent glioblastoma multiforme: ParvOryx01 protocol. BMC Cancer. 2012 Mar 21;12:99. doi: 10.1186/1471-2407-12-99.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Baetz A, Leuchs B, Roscher M, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Pathology, organ distribution, and immune response after single and repeated intravenous injection of rats with clinical-grade parvovirus H1. Comp Med. 2015 Feb;65(1):23-35.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Leuchs B, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Bioavailability, biodistribution, and CNS toxicity of clinical-grade parvovirus H1 after intravenous and intracerebral injection in rats. Comp Med. 2015 Feb;65(1):36-45.
- Geletneky K, Hajda J, Angelova AL, Leuchs B, Capper D, Bartsch AJ, Neumann JO, Schoning T, Husing J, Beelte B, Kiprianova I, Roscher M, Bhat R, von Deimling A, Bruck W, Just A, Frehtman V, Lobhard S, Terletskaia-Ladwig E, Fry J, Jochims K, Daniel V, Krebs O, Dahm M, Huber B, Unterberg A, Rommelaere J. Oncolytic H-1 Parvovirus Shows Safety and Signs of Immunogenic Activity in a First Phase I/IIa Glioblastoma Trial. Mol Ther. 2017 Dec 6;25(12):2620-2634. doi: 10.1016/j.ymthe.2017.08.016. Epub 2017 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ParvOryx01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .