Parvovírus H-1 (ParvOryx) em pacientes com glioblastoma multiforme primário ou recorrente progressivo. (ParvOryx01)

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a 18 anos,
• Diagnóstico de glioblastoma multiforme,
• Consentimento informado por escrito,
• Doença recorrente ou progressiva apesar de radio e/ou quimioterapia prévia,
• Indicação para ressecção completa ou subtotal do tumor,
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses,
• Consentimento para amostragem e investigação de espécimes biológicos,
• Pontuação de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60,
• Controle adequado de convulsões,
• Função adequada da medula óssea: neutrófilos > 1,5 x 10exp9/L, plaquetas > 100 x 10exp9/L, hemoglobina > 9,0 g/dL,
• Função hepática adequada: Bilirrubina < 2,0 g/dL, ASAT, ALAT, AP, GGT < 3 x LSN,
• Função renal adequada: Creatinina < 1,8 g/dL,
• Coagulação sanguínea adequada: aPTT < 35 seg, INR < 1,2,
• Sorologia negativa para HIV, HBV e HCV,
• Teste Beta-HCG negativo em mulheres com potencial para engravidar,
• Compromisso de usar contracepção adequada (em ambos os sexos) por até seis meses após a entrada no estudo,
• Compromisso de omitir a exposição a lactentes < 18 meses de idade ou indivíduos imunocomprometidos por até 28 dias após a primeira administração de IMP.

Critério de exclusão:

• doença multifocal,
• Evidência de metástases tumorais distantes,
• Contra-indicações para ressonância magnética,
• Infecção ativa dentro de 5 dias antes da inclusão no estudo,
• Quimioterapia dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo,
• Radioterapia dentro de 6 semanas antes da inclusão no estudo,
• Participação em outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias,
• Tratamento com substâncias antiangiogênicas nos 21 dias anteriores à terapia.