Parwowirus H-1 (ParvOryx) u pacjentów z postępującym pierwotnym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym. (ParvOryx01)
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Oryx GmbH & Co. KG
Badanie fazy I/IIa dotyczące podawania parwowirusa H-1 (ParvOryx) do guza/śródmózgowego lub dożylnego/domózgowego pacjentom z pierwotnym lub nawrotowym glejakiem wielopostaciowym w stadium progresji.
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności parwowirusa H-1 (H-1PV) u osób chorych na glejaka wielopostaciowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności parwowirusa H-1 (H-1PV) u osób chorych na glejaka wielopostaciowego.
H-1PV będzie głównie podawany do guza lub dożylnie. Dziesięć dni później zostanie przeprowadzona całkowita lub częściowa resekcja guza z późniejszym podaniem H-1PV do ścian jamy po resekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej lub równy 18 lat,
- diagnostyka glejaka wielopostaciowego,
- Pisemna świadoma zgoda,
- Nawracająca lub postępująca choroba pomimo wcześniejszej radio- i/lub chemioterapii,
- Wskazania do całkowitej lub częściowej resekcji guza,
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące,
- Zgoda na pobieranie i badanie próbek biologicznych,
- Wynik wydajności Karnofsky'ego powyżej lub równy 60,
- Odpowiednia kontrola napadów,
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego: neutrofile > 1,5 x 10exp9/L, płytki krwi > 100 x 10exp9/L, hemoglobina > 9,0 g/dL,
- Właściwa czynność wątroby: Bilirubina < 2,0 g/dl, AspAT, Alat, AP, GGT < 3 x GGN,
- Prawidłowa czynność nerek: kreatynina < 1,8 g/dl,
- Odpowiednia krzepliwość krwi: aPTT < 35 s, INR < 1,2,
- Ujemna serologia w kierunku HIV, HBV i HCV,
- Ujemny wynik testu Beta-HCG u kobiet w wieku rozrodczym,
- Zobowiązanie do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (u obu płci) przez okres do sześciu miesięcy po rozpoczęciu badania,
- Zobowiązanie do unikania narażenia niemowląt w wieku < 18 miesięcy lub osób z obniżoną odpornością przez okres do 28 dni po pierwszym podaniu IMP.
Kryteria wyłączenia:
- choroba wieloogniskowa,
- Dowody na odległe przerzuty nowotworu,
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego,
- Aktywna infekcja w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania,
- Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania,
- Radioterapia w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania,
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni,
- Leczenie substancjami antyangiogennymi w ciągu 21 dni przed terapią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Parwowirus H-1 (H-1PV)
|
H-1PV podawany w trzech rosnących dawkach do guza lub dożylnie, a następnie 10 dni po pierwszym podaniu śródmózgowym (w ściany jamy po resekcji guza).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszym podaniu IMP
|
Parametry do oceny bezpieczeństwa i tolerancji:
|
Do 28 dni po pierwszym podaniu IMP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (odpowiedź na leczenie)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszym podaniu IMP
|
Parametry oceny skuteczności:
|
Do 6 miesięcy po pierwszym podaniu IMP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Unterberg, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
- Dyrektor Studium: Bernard Huber, Dr., Oryx GmbH & Co. KG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Geletneky K, Huesing J, Rommelaere J, Schlehofer JR, Leuchs B, Dahm M, Krebs O, von Knebel Doeberitz M, Huber B, Hajda J. Phase I/IIa study of intratumoral/intracerebral or intravenous/intracerebral administration of Parvovirus H-1 (ParvOryx) in patients with progressive primary or recurrent glioblastoma multiforme: ParvOryx01 protocol. BMC Cancer. 2012 Mar 21;12:99. doi: 10.1186/1471-2407-12-99.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Baetz A, Leuchs B, Roscher M, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Pathology, organ distribution, and immune response after single and repeated intravenous injection of rats with clinical-grade parvovirus H1. Comp Med. 2015 Feb;65(1):23-35.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Leuchs B, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Bioavailability, biodistribution, and CNS toxicity of clinical-grade parvovirus H1 after intravenous and intracerebral injection in rats. Comp Med. 2015 Feb;65(1):36-45.
- Geletneky K, Hajda J, Angelova AL, Leuchs B, Capper D, Bartsch AJ, Neumann JO, Schoning T, Husing J, Beelte B, Kiprianova I, Roscher M, Bhat R, von Deimling A, Bruck W, Just A, Frehtman V, Lobhard S, Terletskaia-Ladwig E, Fry J, Jochims K, Daniel V, Krebs O, Dahm M, Huber B, Unterberg A, Rommelaere J. Oncolytic H-1 Parvovirus Shows Safety and Signs of Immunogenic Activity in a First Phase I/IIa Glioblastoma Trial. Mol Ther. 2017 Dec 6;25(12):2620-2634. doi: 10.1016/j.ymthe.2017.08.016. Epub 2017 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ParvOryx01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .