Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parvovirus H-1 (ParvOryx) hos patienter med progressiv primær eller recidiverende Glioblastoma Multiforme. (ParvOryx01)

16. november 2022 opdateret af: Oryx GmbH & Co. KG

Fase I/IIa-undersøgelse af intratumoral/intracerebral eller intravenøs/intracerebral administration af Parvovirus H-1 (ParvOryx) hos patienter med progressiv primær eller recidiverende glioblastoma multiforme.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af H-1 parvovirus (H-1PV) hos forsøgspersoner, der lider af glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af H-1 parvovirus (H-1PV) hos forsøgspersoner, der lider af glioblastoma multiforme.

H-1PV vil primært blive administreret enten intratumoralt eller intravenøst. Ti dage derefter vil der blive udført en fuldstændig eller en subtotal tumorresektion med en efterfølgende administration af H-1PV i væggene i resektionskaviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år,
  • Diagnose af glioblastoma multiforme,
  • Skriftligt informeret samtykke,
  • Tilbagevendende eller progressiv sygdom trods tidligere radio- og/eller kemoterapi,
  • Indikation for fuldstændig eller subtotal tumorresektion,
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder,
  • Samtykke til prøveudtagning og undersøgelse af biologiske prøver,
  • Karnofsky Performance Score over eller lig med 60,
  • Tilstrækkelig kontrol med anfald,
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiler > 1,5 x 10exp9/L, blodplader > 100 x 10exp9/L, hæmoglobin > 9,0 g/dL,
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin < 2,0 g/dL, ASAT, ALAT, AP, GGT < 3 x ULN,
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin < 1,8 g/dL,
  • Tilstrækkelig blodkoagulation: aPTT < 35 sek., INR < 1,2,
  • Negativ serologi for HIV, HBV og HCV,
  • Negativ Beta-HCG-test hos kvinder i den fødedygtige alder,
  • Forpligtelse til at bruge passende prævention (i begge køn) i op til seks måneder efter studiestart,
  • Forpligtelse til at udelade eksponering for spædbørn < 18 måneder gamle eller immunkompromitterede personer i op til 28 dage efter første administration af IMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal sygdom,
  • Beviser på fjerne tumormetastaser,
  • Kontraindikationer for MR,
  • Aktiv infektion inden for 5 dage før undersøgelsens inklusion,
  • Kemoterapi inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion,
  • Strålebehandling inden for 6 uger før undersøgelsens inklusion,
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for de sidste 30 dage,
  • Behandling med antiangiogene stoffer inden for 21 dage før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H-1 parvovirus (H-1PV)
Medicin: H-1PV
H-1PV indgivet i tre stigende doser enten intratumoralt eller intravenøst ​​og derefter 10 dage efter den første administration intracerebralt (ind i væggene af tumorresektionshulrummet).
Andre navne:
  • ParvOryx (mærkenavn af H-1PV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage efter den første administration af IMP

Parametre til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet:

  • fysiske/neurologiske undersøgelser (patologiske fund som kvalitet og kvantitet)
  • bivirkninger (kvalitet og mængde pr. dosisniveau)
  • vitale tegn, EKG, laboratorieparametre (patologiske fund som kvalitet og kvantitet, for laboratorieparametre: beskrivende statistik)
  • viral udskillelse og virale specifikke antistoffer (mængde afbildet over tid)
Op til 28 dage efter den første administration af IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (behandlingsrespons)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den første administration af IMP

Parametre til evaluering af effektivitet:

  • Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på modificerede RECIST-kriterier afbildet som Kaplan-Meier kurve
  • Samlet overlevelse (OS) afbildet som Kaplan-Meier kurve
Op til 6 måneder efter den første administration af IMP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oryx GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Unterberg, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
  • Studieleder: Bernard Huber, Dr., Oryx GmbH & Co. KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ParvOryx01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med H-1PV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner