Parvovirus H-1 (ParvOryx) hos pasienter med progressivt primært eller tilbakevendende glioblastoma multiforme. (ParvOryx01)
16. november 2022 oppdatert av: Oryx GmbH & Co. KG
Fase I/IIa-studie av intratumoral/intracerebral eller intravenøs/intracerebral administrering av Parvovirus H-1 (ParvOryx) hos pasienter med progressivt primært eller tilbakevendende glioblastoma multiforme.
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av H-1 parvovirus (H-1PV) hos personer som lider av glioblastoma multiforme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av H-1 parvovirus (H-1PV) hos personer som lider av glioblastoma multiforme.
H-1PV vil primært bli administrert enten intratumoralt eller intravenøst. Ti dager deretter vil en fullstendig eller en subtotal tumorreseksjon med påfølgende administrering av H-1PV inn i veggene i reseksjonshulen bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år,
- Diagnose av glioblastoma multiforme,
- Skriftlig informert samtykke,
- Tilbakevendende eller progressiv sykdom til tross for tidligere radio- og/eller kjemoterapi,
- Indikasjon for fullstendig eller subtotal tumorreseksjon,
- Forventet levetid på minst 3 måneder,
- Samtykke til prøvetaking og undersøkelse av biologiske prøver,
- Karnofsky Performance Score over eller lik 60,
- Tilstrekkelig kontroll av anfall,
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofiler > 1,5 x 10exp9/L, blodplater > 100 x 10exp9/L, hemoglobin > 9,0 g/dL,
- Tilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin < 2,0 g/dL, ASAT, ALAT, AP, GGT < 3 x ULN,
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin < 1,8 g/dL,
- Tilstrekkelig blodpropp: aPTT < 35 sek, INR < 1,2,
- Negativ serologi for HIV, HBV og HCV,
- Negativ Beta-HCG-test hos kvinner i fertil alder,
- Forpliktelse til å bruke adekvat prevensjon (i begge kjønn) i opptil seks måneder etter studiestart,
- Forpliktelse til å utelate eksponering for spedbarn < 18 måneder eller immunkompromitterte individer i opptil 28 dager etter første administrasjon av IMP.
Ekskluderingskriterier:
- Multifokal sykdom,
- Bevis på fjerne tumormetastaser,
- Kontraindikasjoner for MR,
- Aktiv infeksjon innen 5 dager før studien ble inkludert,
- Kjemoterapi innen 4 uker før studien ble inkludert,
- Strålebehandling innen 6 uker før studien ble inkludert,
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene,
- Behandling med antiangiogene stoffer innen 21 dager før behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H-1 parvovirus (H-1PV)
|
H-1PV administrert ved tre økende doser enten intratumoralt eller intravenøst og deretter 10 dager etter første administrering intracerebralt (inn i veggene i tumorreseksjonshulen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første administrasjon av IMP
|
Parametre for vurdering av sikkerhet og tolerabilitet:
|
Inntil 28 dager etter første administrasjon av IMP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt (behandlingsrespons)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter første administrasjon av IMP
|
Parametre for evaluering av effektivitet:
|
Inntil 6 måneder etter første administrasjon av IMP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Unterberg, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
- Studieleder: Bernard Huber, Dr., Oryx GmbH & Co. KG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Geletneky K, Huesing J, Rommelaere J, Schlehofer JR, Leuchs B, Dahm M, Krebs O, von Knebel Doeberitz M, Huber B, Hajda J. Phase I/IIa study of intratumoral/intracerebral or intravenous/intracerebral administration of Parvovirus H-1 (ParvOryx) in patients with progressive primary or recurrent glioblastoma multiforme: ParvOryx01 protocol. BMC Cancer. 2012 Mar 21;12:99. doi: 10.1186/1471-2407-12-99.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Baetz A, Leuchs B, Roscher M, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Pathology, organ distribution, and immune response after single and repeated intravenous injection of rats with clinical-grade parvovirus H1. Comp Med. 2015 Feb;65(1):23-35.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Leuchs B, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Bioavailability, biodistribution, and CNS toxicity of clinical-grade parvovirus H1 after intravenous and intracerebral injection in rats. Comp Med. 2015 Feb;65(1):36-45.
- Geletneky K, Hajda J, Angelova AL, Leuchs B, Capper D, Bartsch AJ, Neumann JO, Schoning T, Husing J, Beelte B, Kiprianova I, Roscher M, Bhat R, von Deimling A, Bruck W, Just A, Frehtman V, Lobhard S, Terletskaia-Ladwig E, Fry J, Jochims K, Daniel V, Krebs O, Dahm M, Huber B, Unterberg A, Rommelaere J. Oncolytic H-1 Parvovirus Shows Safety and Signs of Immunogenic Activity in a First Phase I/IIa Glioblastoma Trial. Mol Ther. 2017 Dec 6;25(12):2620-2634. doi: 10.1016/j.ymthe.2017.08.016. Epub 2017 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ParvOryx01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .