Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parvovirus H-1 (ParvOryx) u pacientů s progresivním primárním nebo rekurentním multiformním glioblastomem. (ParvOryx01)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Oryx GmbH & Co. KG

Studie fáze I/IIa intratumorálního/intracerebrálního nebo intravenózního/intracerebrálního podávání parvoviru H-1 (ParvOryx) u pacientů s progresivním primárním nebo recidivujícím multiformním glioblastomem.

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti H-1 parvoviru (H-1PV) u subjektů trpících multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti H-1 parvoviru (H-1PV) u subjektů trpících multiformním glioblastomem.

H-1PV bude primárně podáván buď intratumorálně nebo intravenózně. Deset dní poté bude provedena kompletní nebo subtotální resekce tumoru s následným podáním H-1PV do stěn resekční dutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům,
  • Diagnóza multiformního glioblastomu,
  • písemný informovaný souhlas,
  • Recidivující nebo progresivní onemocnění navzdory předchozí radioterapii a/nebo chemoterapii,
  • Indikace pro kompletní nebo subtotální resekci tumoru,
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce,
  • Souhlas s odběrem a vyšetřováním biologických vzorků,
  • Karnofsky Performance Score vyšší nebo rovno 60,
  • Přiměřená kontrola záchvatů,
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: neutrofily > 1,5 x 10exp9/l, krevní destičky > 100 x 10exp9/l, hemoglobin > 9,0 g/dl,
  • Přiměřená funkce jater: Bilirubin < 2,0 g/dl, AST, ALAT, AP, GGT < 3 x ULN,
  • Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin < 1,8 g/dl,
  • Adekvátní srážlivost krve: aPTT < 35 sec, INR < 1,2,
  • Negativní sérologie na HIV, HBV a HCV,
  • Negativní test beta-HCG u žen ve fertilním věku,
  • závazek používat vhodnou antikoncepci (u obou pohlaví) po dobu šesti měsíců po vstupu do studie,
  • Závazek vynechat expozici kojencům ve věku < 18 měsíců nebo jedincům s oslabenou imunitou po dobu až 28 dnů po prvním podání IMP.

Kritéria vyloučení:

  • multifokální onemocnění,
  • Důkaz vzdálených nádorových metastáz,
  • Kontraindikace pro MRI,
  • Aktivní infekce během 5 dnů před zařazením do studie,
  • Chemoterapie do 4 týdnů před zařazením do studie,
  • radioterapie během 6 týdnů před zařazením do studie,
  • Účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů,
  • Léčba antiangiogenními látkami během 21 dnů před terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H-1 parvovirus (H-1PV)
Lék: H-1PV
H-1PV podávaný ve třech zvyšujících se dávkách buď intratumorálně nebo intravenózně a poté 10 dní po prvním podání intracerebrálně (do stěn resekční dutiny tumoru).
Ostatní jména:
  • ParvOryx (značka H-1PV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 28 dní po prvním podání IMP

Parametry pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti:

  • fyzikální/neurologická vyšetření (patologické nálezy jako kvalita a kvantita)
  • nežádoucí účinky (kvalita a množství na dávku)
  • vitální funkce, EKG, laboratorní parametry (patologické nálezy jako kvalita a kvantita, u laboratorních parametrů: deskriptivní statistika)
  • vylučování viru a virové specifické protilátky (množství zobrazené v čase)
Až 28 dní po prvním podání IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (reakce na léčbu)
Časové okno: Až 6 měsíců po prvním podání IMP

Parametry pro hodnocení účinnosti:

  • Přežití bez progrese (PFS) na základě modifikovaných kritérií RECIST znázorněných jako Kaplan-Meierova křivka
  • Celkové přežití (OS) znázorněné jako Kaplan-Meierova křivka
Až 6 měsíců po prvním podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oryx GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Unterberg, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
  • Ředitel studie: Bernard Huber, Dr., Oryx GmbH & Co. KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ParvOryx01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na H-1PV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit