Parvovirus H-1 (ParvOryx) in pazienti con glioblastoma multiforme primario progressivo o ricorrente. (ParvOryx01)

Criterio di inclusione:

• Età superiore o uguale a 18 anni,
• Diagnosi di glioblastoma multiforme,
• Consenso informato scritto,
• Malattia ricorrente o progressiva nonostante precedente radio e/o chemioterapia,
• Indicazione per la resezione completa o subtotale del tumore,
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi,
• Consenso per il campionamento e l'indagine di campioni biologici,
• Karnofsky Performance Score superiore o uguale a 60,
• Adeguato controllo delle crisi,
• Adeguata funzionalità del midollo osseo: neutrofili > 1,5 x 10exp9/L, piastrine > 100 x 10exp9/L, emoglobina > 9,0 g/dL,
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina < 2,0 g/dL, AST, ALT, AP, GGT < 3 x ULN,
• Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,8 g/dL,
• Adeguata coagulazione del sangue: aPTT < 35 sec, INR < 1,2,
• Sierologia negativa per HIV, HBV e HCV,
• Test Beta-HCG negativo nelle donne in età fertile,
• Impegno a utilizzare una contraccezione adeguata (in entrambi i sessi) fino a sei mesi dopo l'ingresso nello studio,
• Impegno a omettere l'esposizione a bambini di età < 18 mesi o individui immunocompromessi fino a 28 giorni dopo la prima somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

• Malattia multifocale,
• Evidenza di metastasi tumorali a distanza,
• Controindicazioni per risonanza magnetica,
• Infezione attiva entro 5 giorni prima dell'inclusione nello studio,
• Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio,
• Radioterapia entro 6 settimane prima dell'inclusione nello studio,
• Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni,
• Trattamento con sostanze antiangiogeniche nei 21 giorni precedenti la terapia.