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Parvovirus H-1 (ParvOryx) chez les patients atteints de glioblastome multiforme primaire ou récurrent progressif. (ParvOryx01)

16 novembre 2022 mis à jour par: Oryx GmbH & Co. KG

Étude de phase I/IIa sur l'administration intratumorale/intracérébrale ou intraveineuse/intracérébrale du parvovirus H-1 (ParvOryx) chez des patients atteints de glioblastome multiforme primaire progressif ou récurrent.

Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du parvovirus H-1 (H-1PV) chez les sujets atteints de glioblastome multiforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du parvovirus H-1 (H-1PV) chez les sujets atteints de glioblastome multiforme.

H-1PV sera principalement administré par voie intratumorale ou intraveineuse. Dix jours plus tard, une résection complète ou subtotale de la tumeur avec une administration subséquente de H-1PV dans les parois de la cavité de résection sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans,
  • Diagnostic de glioblastome multiforme,
  • Consentement éclairé écrit,
  • Maladie récurrente ou évolutive malgré une radio- et/ou une chimiothérapie antérieure,
  • Indication de résection complète ou subtotale de la tumeur,
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois,
  • Consentement pour le prélèvement et l'investigation de spécimens biologiques,
  • Score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60,
  • Contrôle adéquat des crises,
  • Fonction médullaire adéquate : neutrophiles > 1,5 x 10exp9/L, plaquettes > 100 x 10exp9/L, hémoglobine > 9,0 g/dL,
  • Fonction hépatique adéquate : Bilirubine < 2,0 g/dL, ASAT, ALAT, AP, GGT < 3 x LSN,
  • Fonction rénale adéquate : Créatinine < 1,8 g/dL,
  • Coagulation sanguine adéquate : aPTT < 35 sec, INR < 1,2,
  • Sérologie négative pour le VIH, le VHB et le VHC,
  • Test Beta-HCG négatif chez les femmes en âge de procréer,
  • Engagement à utiliser une contraception adéquate (dans les deux sexes) jusqu'à six mois après l'entrée à l'étude,
  • Engagement à ne pas exposer les nourrissons de < 18 mois ou les personnes immunodéprimées jusqu'à 28 jours après la première administration d'IMP.

Critère d'exclusion:

  • Maladie multifocale,
  • Preuve de métastases tumorales à distance,
  • Contre-indications à l'IRM,
  • Infection active dans les 5 jours précédant l'inclusion dans l'étude,
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude,
  • Radiothérapie dans les 6 semaines précédant l'inclusion dans l'étude,
  • Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 derniers jours,
  • Traitement avec des substances antiangiogéniques dans les 21 jours précédant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parvovirus H-1 (H-1PV)
Médicament: H-1PV
H-1PV administré à trois doses croissantes soit par voie intratumorale soit par voie intraveineuse puis 10 jours après la première administration par voie intracérébrale (dans les parois de la cavité de résection tumorale).
Autres noms:
  • ParvOryx (nom de marque du H-1PV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première administration de l'IMP

Paramètres d'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité :

  • examens physiques/neurologiques (résultats pathologiques en tant que qualité et quantité)
  • événements indésirables (qualité et quantité par niveau de dose)
  • signes vitaux, ECG, paramètres de laboratoire (résultats pathologiques en tant que qualité et quantité, pour les paramètres de laboratoire : statistiques descriptives)
  • excrétion virale et anticorps viraux spécifiques (quantité représentée dans le temps)
Jusqu'à 28 jours après la première administration de l'IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (réponse au traitement)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première administration de l'IMP

Paramètres d'évaluation de l'efficacité :

  • Survie sans progression (PFS) basée sur les critères RECIST modifiés représentés par la courbe de Kaplan-Meier
  • Survie globale (OS) représentée par la courbe de Kaplan-Meier
Jusqu'à 6 mois après la première administration de l'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oryx GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Unterberg, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
  • Directeur d'études: Bernard Huber, Dr., Oryx GmbH & Co. KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ParvOryx01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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