Parvovirus H-1 (ParvOryx) potilailla, joilla on progressiivinen primaarinen tai uusiutuva glioblastoma multiforme. (ParvOryx01)
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Oryx GmbH & Co. KG
Vaiheen I/IIa tutkimus parvovirus H-1:n (ParvOryx) intratumoraalisesta/aivojensisäisestä tai suonensisäisestä/aivojensisäisestä antamisesta potilailla, joilla on etenevä primaarinen tai uusiutuva glioblastooma multiforme.
Tutkimus H-1-parvoviruksen (H-1PV) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, jotka kärsivät glioblastooma multiformesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus H-1-parvoviruksen (H-1PV) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, jotka kärsivät glioblastooma multiformesta.
H-1PV annetaan ensisijaisesti joko intratumoraalisesti tai suonensisäisesti. Kymmenen päivää sen jälkeen suoritetaan täydellinen tai välitaalinen tuumoriresektio ja sen jälkeen H-1PV:n antaminen resektioontelon seinämiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta,
- glioblastooma multiformen diagnoosi,
- Kirjallinen tietoinen suostumus,
- Toistuva tai etenevä sairaus aiemmasta säde- ja/tai kemoterapiasta huolimatta,
- Indikaatio kasvaimen täydelliselle tai osasummalle resektiolle,
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta,
- Suostumus näytteenottoon ja biologisten näytteiden tutkimiseen,
- Karnofskyn suorituskykypisteet yli tai yhtä suuret kuin 60,
- Riittävä kohtausten hallinta,
- Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit > 1,5 x 10exp9/l, verihiutaleet > 100 x 10exp9/l, hemoglobiini > 9,0 g/dl,
- Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini < 2,0 g/dl, ASAT, ALAT, AP, GGT < 3 x ULN,
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,8 g/dl,
- Riittävä veren hyytyminen: aPTT < 35 s, INR < 1,2,
- Negatiivinen serologia HIV:lle, HBV:lle ja HCV:lle,
- Negatiivinen beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla,
- Sitoumus käyttää riittävää ehkäisyä (molemmilla sukupuolilla) enintään kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen,
- Sitoumus jättää altistumatta alle 18 kuukauden ikäisille vauvoille tai immuunipuutteisille henkilöille enintään 28 päivän ajan IMP:n ensimmäisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen sairaus,
- Todisteet kaukaisista kasvaimen etäpesäkkeistä,
- MRI:n vasta-aiheet,
- aktiivinen infektio 5 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista,
- kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista,
- Sädehoito 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista,
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana,
- Hoito antiangiogeenisilla aineilla 21 päivän sisällä ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H-1-parvovirus (H-1PV)
|
H-1PV annettuna kolmella kasvavalla annoksella joko kasvaimensisäisesti tai suonensisäisesti ja sitten 10 päivää ensimmäisen annon jälkeen aivosisäisesti (kasvaimen resektioontelon seinämiin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää IMP:n ensimmäisen annon jälkeen
|
Parametrit turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi:
|
Enintään 28 päivää IMP:n ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho (hoitovaste)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta IMP:n ensimmäisestä annosta
|
Parametrit tehokkuuden arvioimiseksi:
|
Jopa 6 kuukautta IMP:n ensimmäisestä annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Unterberg, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Heidelberg
- Opintojohtaja: Bernard Huber, Dr., Oryx GmbH & Co. KG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Geletneky K, Huesing J, Rommelaere J, Schlehofer JR, Leuchs B, Dahm M, Krebs O, von Knebel Doeberitz M, Huber B, Hajda J. Phase I/IIa study of intratumoral/intracerebral or intravenous/intracerebral administration of Parvovirus H-1 (ParvOryx) in patients with progressive primary or recurrent glioblastoma multiforme: ParvOryx01 protocol. BMC Cancer. 2012 Mar 21;12:99. doi: 10.1186/1471-2407-12-99.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Baetz A, Leuchs B, Roscher M, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Pathology, organ distribution, and immune response after single and repeated intravenous injection of rats with clinical-grade parvovirus H1. Comp Med. 2015 Feb;65(1):23-35.
- Geletneky K, Leoni AL, Pohlmeyer-Esch G, Loebhard S, Leuchs B, Hoefer C, Jochims K, Dahm M, Huber B, Rommelaere J, Krebs O, Hajda J. Bioavailability, biodistribution, and CNS toxicity of clinical-grade parvovirus H1 after intravenous and intracerebral injection in rats. Comp Med. 2015 Feb;65(1):36-45.
- Geletneky K, Hajda J, Angelova AL, Leuchs B, Capper D, Bartsch AJ, Neumann JO, Schoning T, Husing J, Beelte B, Kiprianova I, Roscher M, Bhat R, von Deimling A, Bruck W, Just A, Frehtman V, Lobhard S, Terletskaia-Ladwig E, Fry J, Jochims K, Daniel V, Krebs O, Dahm M, Huber B, Unterberg A, Rommelaere J. Oncolytic H-1 Parvovirus Shows Safety and Signs of Immunogenic Activity in a First Phase I/IIa Glioblastoma Trial. Mol Ther. 2017 Dec 6;25(12):2620-2634. doi: 10.1016/j.ymthe.2017.08.016. Epub 2017 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ParvOryx01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .