Parvovirus H-1 (ParvOryx) bei Patienten mit progressivem primärem oder rezidivierendem Glioblastoma multiforme. (ParvOryx01)

Einschlusskriterien:

• Alter über oder gleich 18 Jahre alt,
• Diagnose von Glioblastoma multiforme,
• Schriftliche Einverständniserklärung,
• Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung trotz vorangegangener Strahlen- und/oder Chemotherapie,
• Indikation zur vollständigen oder subtotalen Tumorresektion,
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten,
• Einwilligung zur Probenahme und Untersuchung biologischer Proben,
• Karnofsky Performance Score über oder gleich 60,
• Ausreichende Anfallskontrolle,
• Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile > 1,5 x 10exp9/L, Blutplättchen > 100 x 10exp9/L, Hämoglobin > 9,0 g/dL,
• Angemessene Leberfunktion: Bilirubin < 2,0 g/dl, ASAT, ALAT, AP, GGT < 3 x ULN,
• Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 1,8 g/dL,
• Ausreichende Blutgerinnung: aPTT < 35 Sek., INR < 1,2,
• Negative Serologie für HIV, HBV und HCV,
• Negativer Beta-HCG-Test bei Frauen im gebärfähigen Alter,
• Verpflichtung zur Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung (bei beiden Geschlechtern) für bis zu sechs Monate nach Studieneintritt,
• Verpflichtung, die Exposition gegenüber Säuglingen < 18 Monaten oder immungeschwächten Personen bis zu 28 Tage nach der ersten Verabreichung von IMP zu unterlassen.

Ausschlusskriterien:

• Multifokale Erkrankung,
• Nachweis von Tumorfernmetastasen,
• Kontraindikationen für MRT,
• Aktive Infektion innerhalb von 5 Tagen vor Studieneinschluss,
• Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss,
• Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss,
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage,
• Behandlung mit antiangiogenen Substanzen innerhalb von 21 Tagen vor der Therapie.