無症候性オリゴ脳転移に対する放射線手術を伴うまたは伴わない化学療法
2011年2月22日 更新者：Samsung Medical Center
非小細胞肺がん（NSCLC）における無症候性脳オリゴ転移患者に対する定位放射線手術（SRS）と経過観察のランダム化第III相試験
非小細胞肺がん（NSCLC）の無症候性オリゴ脳転移については、放射線手術の必要性について議論の余地がある。
そこで研究者らは、NSCLCに対する緩和化学療法の前に、無症候性オリゴ脳転移に対する放射線手術を行った場合と行わなかった場合の2群間の全生存期間を比較するランダム化研究を実施した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Myung-Ju Ahn, Pf
- 電話番号：822-3410-3459
- メール：silkahn@skku.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同時性脳転移を伴う組織学的に確認された非小細胞肺がん
造影MRIによる実質内脳転移が1～4個あり、以下の基準を満たす：
- 脳浮腫グレード 0 ～ 1 の境界がはっきりした腫瘍
- 最大直径 ≤ 3.0 cm
- 脳転移に対する以前の外科的治療またはRTは受けていない
- MRIまたは脳脊髄液評価で軟髄膜転移がないこと
- 脳転移による症状や兆候がない患者（RTOG神経機能ステータスが0）
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重篤な併存疾患および/または活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- RTOG 神経機能ステータス 1 ～ 4
- 制御不能な頭蓋外転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線手術用アーム
緩和化学療法前の放射線手術
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NSCLCからの脳への無症候性オリゴ転移に対するガンマナイフ手術
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介入なし：観測アーム
特定の症状や兆候が現れるまで、放射線療法や局所治療は行わない
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局所治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：最後の患者の登録から 1 年
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最後の患者の登録から 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CNS進行までの時間
時間枠：最後の患者の登録から 1 年
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最後の患者の登録から 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月22日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。