Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med eller uten strålekirurgi for asymptomatisk oligohjernemetastase

22. februar 2011 oppdatert av: Samsung Medical Center

Randomisert fase III-studie av stereotaktisk radiokirurgi (SRS) versus observasjon for pasienter med asymptomatiske cerebrale oligometastaser ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Behovet for radiokirurgi er kontroversielt for asymptomatisk oligo-hjernemetastase for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Derfor gjør etterforskerne en randomisert studie som sammenligner total overlevelse mellom to grupper med eller uten radiokirurgi for asymptomatisk oligo-hjernemetastase før palliativ kjemoterapi for NSCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft med synkrone hjernemetastaser

  2. En til 4 intraparenkymale hjernemetastaser ved kontrastforsterket MR, som oppfyller følgende kriterier:

    • Godt omskrevne svulster med hjerneødem Grad 0-1
    • Maksimal diameter ≤ 3,0 cm
  3. Ingen tidligere kirurgisk behandling eller RT for hjernemetastaser
  4. Ingen leptomeningeale metastaser ved MR eller cerebrospinalvæskeevaluering
  5. Pasienter uten noen symptomer eller tegn fra hjernemetastaser (RTOG nevrologiske funksjonsstatus på 0)
  6. Alder, 18 år og over
  7. ECOG ytelsesstatus 0-1
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig komorbid sykdom og/eller aktive infeksjoner
  2. gravide eller ammende kvinner
  3. RTOG nevrologisk funksjonsstatus på 1~4
  4. Ukontrollerbare ekstrakranielle metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiokirurgi arm
Radiokirurgi før palliativ kjemoterapi
Stråling: Radiokirurgi
Gammaknivkirurgi for asymptomatisk oligo-metastase til hjerne fra NSCLC
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Ingen strålebehandling eller lokal behandling før spesifikke symptomer eller tegn utviklet seg
Stråling: Observasjon
Ingen lokal behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter innskrivning av siste pasient
1 år etter innskrivning av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til CNS-progresjon
Tidsramme: 1 år etter innskrivning av siste pasient
1 år etter innskrivning av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-05-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere