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Chemotherapie mit oder ohne Radiochirurgie bei asymptomatischer Oligohirnmetastasierung

22. Februar 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten mit asymptomatischen zerebralen Oligometastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Die Notwendigkeit einer Radiochirurgie ist bei asymptomatischer Oligohirnmetastasierung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) umstritten.

Daher führen die Forscher eine randomisierte Studie durch, in der das Gesamtüberleben zwischen zwei Gruppen mit oder ohne Radiochirurgie bei asymptomatischer Oligohirnmetastasierung vor einer palliativen Chemotherapie bei NSCLC verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit synchronen Hirnmetastasen

  2. Ein bis vier intraparenchymale Hirnmetastasen im kontrastmittelverstärkten MRT, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Gut umschriebene Tumor(e) mit Hirnödem Grad 0-1
    • Maximaler Durchmesser ≤ 3,0 cm
  3. Keine vorherige chirurgische Behandlung oder RT bei Hirnmetastasen
  4. Keine leptomeningealen Metastasen im MRT oder bei der Untersuchung der Liquor cerebrospinalis
  5. Patienten ohne Symptome oder Anzeichen von Hirnmetastasen (RTOG-Status der neurologischen Funktionen 0)
  6. Alter: 18 Jahre und älter
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. schwere komorbide Erkrankung und/oder aktive Infektionen
  2. schwangere oder stillende Frauen
  3. RTOG-Neurologischer Funktionsstatus von 1–4
  4. Unkontrollierbare extrakranielle Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochirurgiearm
Radiochirurgie vor palliativer Chemotherapie
Strahlung: Radiochirurgie
Gammamesser-Operation bei asymptomatischer Oligometastase im Gehirn bei NSCLC
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Keine Strahlentherapie oder lokale Behandlung, bis sich spezifische Symptome oder Anzeichen entwickelten
Strahlung: Überwachung
Keine lokale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ZNS-Progression
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-05-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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