Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden strålekirurgi for asymptomatisk oligo-hjernemetastase

22. februar 2011 opdateret af: Samsung Medical Center

Randomiseret fase III-forsøg med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) versus observation for patienter med asymptomatiske cerebrale oligo-metastaser i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Behovet for radiokirurgi er kontroversielt for asymptomatisk oligo-hjernemetastase for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Derfor laver efterforskerne en randomiseret undersøgelse, der sammenligner den samlede overlevelse mellem to grupper med eller uden radiokirurgi for asymptomatisk oligo-hjernemetastase før palliativ kemoterapi for NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft med synkrone hjernemetastaser

  2. En til 4 intraparenkymale hjernemetastaser ved kontrastforstærket MR, der opfylder følgende kriterier:

    • Velomskrevne tumor(er) med hjerneødem Grad 0-1
    • Maksimal diameter ≤ 3,0 cm
  3. Ingen forudgående kirurgisk behandling eller RT for hjernemetastaser
  4. Ingen leptomeningeale metastaser ved MR eller cerebrospinalvæskeevaluering
  5. Patienter uden symptomer eller tegn fra hjernemetastaser (RTOG neurologiske funktioner status på 0)
  6. Alder, 18 år og derover
  7. ECOG ydeevne status 0-1
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. svær komorbid sygdom og/eller aktive infektioner
  2. gravide eller ammende kvinder
  3. RTOG neurologisk funktionsstatus på 1~4
  4. Ukontrollerbare ekstrakranielle metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiokirurgi arm
Radiokirurgi før palliativ kemoterapi
Stråling: Radiokirurgi
Gamma kniv kirurgi for asymptomatisk oligo-metastase til hjerne fra NSCLC
Ingen indgriben: Observationsarm
Ingen strålebehandling eller lokal behandling, før der er udviklet specifikke symptomer eller tegn
Stråling: Observation
Ingen lokal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter indskrivning af sidste patient
1 år efter indskrivning af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til CNS-progression
Tidsramme: 1 år efter indskrivning af sidste patient
1 år efter indskrivning af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-05-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner