Chemioterapia con o senza radiochirurgia per metastasi cerebrali Oligo asintomatiche
22 febbraio 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center
Studio randomizzato di fase III di radiochirurgia stereotassica (SRS) rispetto all'osservazione per pazienti con oligo-metastasi cerebrali asintomatiche nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
La necessità della radiochirurgia è controversa per le metastasi oligocerebrali asintomatiche per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato che confronta la sopravvivenza globale tra due gruppi con o senza radiochirurgia per metastasi cerebrali oligo asintomatiche prima della chemioterapia palliativa per NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Myung-Ju Ahn, Pf
- Numero di telefono: 822-3410-3459
- Email: silkahn@skku.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente con metastasi cerebrali sincrone
Da 1 a 4 metastasi cerebrali intraparenchimali mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto, che soddisfano i seguenti criteri:
- Tumori ben circoscritti con edema cerebrale di grado 0-1
- Diametro massimo ≤ 3,0 cm
- Nessun precedente trattamento chirurgico o RT per metastasi cerebrali
- Nessuna metastasi leptomeningea alla risonanza magnetica o alla valutazione del liquido cerebrospinale
- Pazienti senza alcun sintomo o segno di metastasi cerebrali (stato delle funzioni neurologiche RTOG pari a 0)
- Età, 18 anni e oltre
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- grave comorbilità e/o infezioni attive
- donne in gravidanza o in allattamento
- Stato della funzione neurologica RTOG di 1~4
- Metastasi extracraniche incontrollabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di radiochirurgia
Radiochirurgia prima della chemioterapia palliativa
|
Chirurgia gamma knife per oligo-metastasi asintomatiche al cervello da NSCLC
|
|
Nessun intervento: Braccio di osservazione
Nessuna radioterapia o trattamento locale fino allo sviluppo di sintomi o segni specifici
|
Nessun trattamento locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla progressione del SNC
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-05-024
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