Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с радиохирургией или без нее при бессимптомном метастазировании олиго в головной мозг

22 февраля 2011 г. обновлено: Samsung Medical Center

Рандомизированное исследование фазы III стереотаксической радиохирургии (SRS) по сравнению с наблюдением за пациентами с бессимптомными церебральными олигометастазами при немелкоклеточном раке легкого (NSCLC)

Необходимость радиохирургии является спорной для бессимптомных метастазов в головной мозг при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).

Поэтому исследователи проводят рандомизированное исследование, сравнивая общую выживаемость между двумя группами с радиохирургией или без нее для бессимптомных олигометастазов в головной мозг перед паллиативной химиотерапией по поводу НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Номер телефона: 822-3410-3459
          • Электронная почта: silkahn@skku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого с синхронными метастазами в головной мозг

  2. От 1 до 4 интрапаренхиматозных метастазов в головной мозг по данным МРТ с контрастным усилением, отвечающие следующим критериям:

    • Хорошо очерченная опухоль(и) с отеком головного мозга 0-1 степени
    • Максимальный диаметр ≤ 3,0 см
  3. Отсутствие предшествующего хирургического лечения или лучевой терапии при метастазах в головной мозг
  4. Отсутствие лептоменингеальных метастазов по данным МРТ или оценки спинномозговой жидкости
  5. Пациенты без каких-либо симптомов или признаков метастазов в головной мозг (статус неврологических функций RTOG равен 0)
  6. Возраст, 18 лет и старше
  7. Статус производительности ECOG 0-1
  8. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. тяжелые сопутствующие заболевания и/или активные инфекции
  2. беременные или кормящие женщины
  3. Статус неврологической функции RTOG 1–4
  4. Неконтролируемые внечерепные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиохирургическая рука
Радиохирургия перед паллиативной химиотерапией
Радиация: Радиохирургия
Хирургия гамма-ножа при бессимптомных олигометастазах НМРЛ в головной мозг
Без вмешательства: Наблюдательная рука
Никакой лучевой терапии или местного лечения до тех пор, пока не разовьются специфические симптомы или признаки
Радиация: Наблюдение
Без местного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации последнего пациента
Через 1 год после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования ЦНС
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации последнего пациента
Через 1 год после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-05-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться