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Chimiothérapie avec ou sans radiochirurgie pour les métastases cérébrales oligo-cérébrales asymptomatiques

22 février 2011 mis à jour par: Samsung Medical Center

Essai randomisé de phase III sur la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) par rapport à l'observation pour les patients atteints d'oligo-métastases cérébrales asymptomatiques dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

La nécessité de la radiochirurgie est controversée pour les métastases oligo-cérébrales asymptomatiques du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Par conséquent, les investigateurs réalisent une étude randomisée comparant la survie globale entre deux groupes avec ou sans radiochirurgie pour les métastases oligo-cérébrales asymptomatiques avant la chimiothérapie palliative pour le NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement avec métastases cérébrales synchrones

  2. 1 à 4 métastases cérébrales intraparenchymateuses par IRM de contraste, répondant aux critères suivants :

    • Tumeur(s) bien circonscrite(s) avec œdème cérébral Grade 0-1
    • Diamètre maximal ≤ 3,0 cm
  3. Aucun traitement chirurgical antérieur ou RT pour les métastases cérébrales
  4. Pas de métastases leptoméningées par IRM ou évaluation du liquide céphalo-rachidien
  5. Patients sans aucun symptôme ou signe de métastases cérébrales (état des fonctions neurologiques RTOG de 0)
  6. Âge, 18 ans et plus
  7. Statut de performance ECOG 0-1
  8. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. maladie comorbide grave et/ou infections actives
  2. femmes enceintes ou allaitantes
  3. État de la fonction neurologique RTOG de 1 à 4
  4. Métastases extracrâniennes incontrôlables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de radiochirurgie
Radiochirurgie avant chimiothérapie palliative
Radiation: Radiochirurgie
Chirurgie au couteau gamma pour les oligo-métastases asymptomatiques au cerveau du NSCLC
Aucune intervention: Bras d'observation
Pas de radiothérapie ou de traitement local jusqu'à l'apparition de symptômes ou de signes spécifiques
Radiation: Observation
Pas de traitement local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 1 an après l'inscription du dernier patient
1 an après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression du SNC
Délai: 1 an après l'inscription du dernier patient
1 an après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-05-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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