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Quimioterapia com ou sem radiocirurgia para metástase cerebral oligo assintomática

22 de fevereiro de 2011 atualizado por: Samsung Medical Center

Ensaio Randomizado de Fase III de Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) Versus Observação para Pacientes com Oligometástases Cerebrais Assintomáticas em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

A necessidade de radiocirurgia é controversa para metástase cerebral oligo assintomática para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Portanto, os investigadores fazem um estudo randomizado comparando a sobrevida global entre dois grupos com ou sem radiocirurgia para metástase cerebral oligo assintomática antes da quimioterapia paliativa para NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente com metástases cerebrais sincrônicas

  2. Uma a 4 metástases cerebrais intraparenquimatosas por ressonância magnética com contraste, atendendo aos seguintes critérios:

    • Tumor(es) bem circunscrito(s) com edema cerebral Grau 0-1
    • Diâmetro máximo ≤ 3,0 cm
  3. Nenhum tratamento cirúrgico prévio ou RT para metástases cerebrais
  4. Sem metástases leptomeníngeas por ressonância magnética ou avaliação do líquido cefalorraquidiano
  5. Pacientes sem quaisquer sintomas ou sinais de metástases cerebrais (status de funções neurológicas RTOG de 0)
  6. Idade, 18 anos ou mais
  7. Status de desempenho ECOG 0-1
  8. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. doença comórbida grave e/ou infecções ativas
  2. mulheres grávidas ou lactantes
  3. Estado da função neurológica RTOG de 1~4
  4. Metástases extracranianas incontroláveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de radiocirurgia
Radiocirurgia antes da quimioterapia paliativa
Radiação: Radiocirurgia
Cirurgia com faca gama para oligometástase assintomática para o cérebro de NSCLC
Sem intervenção: Braço de observação
Nenhuma radioterapia ou tratamento local até que sintomas ou sinais específicos se desenvolvam
Radiação: Observação
Sem tratamento local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
1 ano após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão do SNC
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente
1 ano após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-05-024

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