Chemotherapie met of zonder radiochirurgie voor asymptomatische oligo-hersenmetastase
22 februari 2011 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Gerandomiseerde fase III-studie van stereotactische radiochirurgie (SRS) versus observatie voor patiënten met asymptomatische cerebrale oligometastasen bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
De noodzaak van radiochirurgie is controversieel voor asymptomatische oligo-hersenmetastasen voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Daarom doen de onderzoekers een gerandomiseerde studie waarin de algehele overleving wordt vergeleken tussen twee groepen met of zonder radiochirurgie voor asymptomatische oligo-hersenmetastasen vóór palliatieve chemotherapie voor NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
176
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Myung-Ju Ahn, Pf
- Telefoonnummer: 822-3410-3459
- E-mail: silkahn@skku.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker met synchrone hersenmetastasen
Eén tot vier intraparenchymale hersenmetastasen door middel van contrastversterkte MRI, die voldoen aan de volgende criteria:
- Goed begrensde tumor(en) met hersenoedeem Graad 0-1
- Maximale diameter ≤ 3,0 cm
- Geen eerdere chirurgische behandeling of RT voor hersenmetastasen
- Geen leptomeningeale metastasen door MRI of cerebrospinale vloeistofevaluatie
- Patiënten zonder symptomen of tekenen van hersenmetastasen (RTOG neurologische functiestatus van 0)
- Leeftijd, 18 jaar en ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige comorbide ziekte en/of actieve infecties
- zwangere of zogende vrouwen
- RTOG neurologische functiestatus van 1~4
- Onbeheersbare extracraniale metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiochirurgische arm
Radiochirurgie vóór palliatieve chemotherapie
|
Gamma-mesoperatie voor asymptomatische oligo-metastase naar de hersenen van NSCLC
|
|
Geen tussenkomst: Observatie-arm
Geen radiotherapie of lokale behandeling totdat zich specifieke symptomen of tekenen ontwikkelden
|
Geen lokale behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
|
1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot CZS-progressie
Tijdsspanne: 1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
|
1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-05-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .