Kemoterapi med eller utan strålkirurgi för asymtomatisk oligo-hjärnmetastasering
22 februari 2011 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Randomiserad fas III-studie av stereotaktisk strålkirurgi (SRS) kontra observation för patienter med asymtomatiska cerebrala oligometastaser vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Behovet av strålkirurgi är kontroversiellt för asymtomatisk oligo-hjärnmetastasering för icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Därför gör forskarna en randomiserad studie som jämför den totala överlevnaden mellan två grupper med eller utan strålkirurgi för asymtomatisk oligo-hjärnmetastas före palliativ kemoterapi för NSCLC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
176
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Myung-Ju Ahn, Pf
- Telefonnummer: 822-3410-3459
- E-post: silkahn@skku.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer med synkrona hjärnmetastaser
En till fyra intraparenkymala hjärnmetastaser genom kontrastförstärkt MRT, som uppfyller följande kriterier:
- Väl omskrivna tumör(er) med hjärnödem Grad 0-1
- Maximal diameter ≤ 3,0 cm
- Ingen tidigare kirurgisk behandling eller RT för hjärnmetastaser
- Inga leptomeningeala metastaser genom MRT eller cerebrospinalvätska utvärdering
- Patienter utan några symtom eller tecken från hjärnmetastaser (RTOG neurologiska funktioner status 0)
- Ålder, 18 och uppåt
- ECOG prestandastatus 0-1
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarlig samtidig sjukdom och/eller aktiva infektioner
- gravida eller ammande kvinnor
- RTOG neurologisk funktionsstatus på 1~4
- Okontrollerbara extrakraniella metastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiokirurgi arm
Radiokirurgi före palliativ kemoterapi
|
Gammaknivsoperation för asymtomatisk oligometastasering till hjärnan från NSCLC
|
|
Inget ingripande: Observationsarm
Ingen strålbehandling eller lokal behandling förrän specifika symtom eller tecken utvecklats
|
Ingen lokal behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 1 år efter inskrivningen av den sista patienten
|
1 år efter inskrivningen av den sista patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för CNS-progression
Tidsram: 1 år efter inskrivningen av den sista patienten
|
1 år efter inskrivningen av den sista patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-05-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .